FDA批准派姆单抗联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌

　　关于FDA批准派姆单抗联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的信息，可以总结如下：

　　批准日期与机构：

　　2024年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了派姆单抗（Keytruda）联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。

　　临床试验信息：

　　KEYNOTE-868/NRG-GY018 (NCT03914612) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估派姆单抗联合化

疗的疗效。

　　试验共招募了810名晚期或复发性子宫内膜癌患者，并根据错配修复（MMR）状态分为两个队列：错配修复缺陷（dMMR）队列（222名患者）和错配修复（pMMR）正常队列（588名患者）。

　　治疗方案：

　　研究组：每3周使用200mg派姆单抗、175mg/m^2紫杉醇和AUC 5mg/mL/min卡铂，共6个周期，随后每6周使用400mg派姆单抗，最多14个维持周期。

　　对照组：每3周使用一次安慰剂，紫杉醇175mg/m^2和卡铂AUC 5mg/mL/min，持续6个周期，随后每6周使用一次安慰剂，最多14个周期。

　　主要疗效结果：

　　在dMMR队列中，派姆单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）未达到，而安慰剂联合化疗组的中位PFS为6.5个月。

　　在pMMR队列中，派姆单抗和化疗组的中位PFS为11.1个月，而安慰剂和化疗组的中位PFS为8.5个月。

　　不良反应：

　　与派姆单抗和化疗相关的不良反应通常与之前报告的派姆单抗或化疗相似，但皮疹发生率更高。

　　推荐剂量：

　　建议的派姆单抗剂量为每3周200毫克或每6周400毫克，直至病情进展、出现不可接受的毒性或长达24个月。

　　注意事项：

　　请参阅处方信息了解完整的不良反应和用药指南。

　　此次FDA的批准为原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择，并有望延长患者的无进展生存期。

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