FDA批准durvalumab联合化疗治疗错配修复缺陷的原发性晚期或复发性子宫内膜癌

　　2024年6月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准durvalumab（Imfinzi，阿斯利康英国有限公司）联合卡铂和紫杉醇，随后单用durvalumab，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。

　　DUO-E（NCT04269200）是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估durvalumab联合化疗在原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中的疗效。试验根据肿瘤MMR状态进行分层，并通过免疫组织化学肿瘤组织测试进行评估。患者被随机分配至以下三个治疗组之一：

　　每3周接受一次1,120 mg durvalumab联合卡铂和紫杉醇治疗，最多6个周期。随后，患者每4周接受一次1,500 mg durvalumab维持治疗，直至病情进展。

　　每3周接受一次卡铂和紫杉醇的安慰剂治疗，最多6个周期。随后，患者每4周接受一次安慰剂治疗，直至病情进展。

　　主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），由研究者根据RECIST v1.1标准进行评估。尽管与单独使用卡铂和紫杉醇相比，durvalumab联合化疗在总体人群中观察到PFS的统计学显著改善，但这一改善主要归因于dMMR肿瘤患者。

　　在95名dMMR肿瘤患者中，durvalumab组的中位PFS未达到（NR）（95% CI: NR, NR），而安慰剂组的中位PFS为7个月（95% CI: 6.7, 14.8），风险比为0.42（95% CI: 0.22, 0.80）。在PFS分析中，总生存期数据尚不成熟。

　　durvalumab联合卡铂和紫杉醇治疗最常见的不良反应（>25%）包括周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、恶心、脱发、疲劳、腹痛、便秘、皮疹、腹泻、呕吐和咳嗽。处方信息中提供了完整的不良反应列表。

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