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Skysona中文名,Skysona说明书,适应症,用法用量,副作用,图片价格

时间:2022-09-20     【原创】   阅读

  Skysona 适应症

  Skysona 适用于减缓患有早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良 (CALD) 的 4-17 岁男孩的神经功能障碍的进展。早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良是指无症状或轻度症状(神经功能评分,NFS ≤ 1)男孩脑磁共振成像(MRI)钆增强和 Loes 评分为 0.5-9。

  使用限制

  Skysona 不会预防或治疗由肾上腺脑白质营养不良引起的肾上腺功能不全。

  对 Skysona 的免疫反应可能会限制 Skysona 后代细胞的持久性,导致 Skysona 在人三磷酸腺苷结合盒、亚家族 D、成员 1 (ABCD1) 转基因完全缺失的患者中迅速丧失疗效。

  Skysona 尚未在继发于头部外伤的 CALD 患者中进行研究。

  Skysona 存在血液系统恶性肿瘤的风险,Skysona长期持久性不明确,应仔细考虑每个男孩的治疗时机,特别是对于患有孤立性锥体束疾病的男孩基于可用的治疗方案,因为它们的临床症状通常直到成年才出现。

  黑框警告:血液系统恶性肿瘤

  接受 Skysona 治疗的患者曾发生血液系统恶性肿瘤,包括危及生命的骨髓增生异常综合征病例。

  严重感染

  Skysona 输注后患者发生严重感染,包括危及生命或致命的感染。在接受 Skysona 治疗后的前 3 个月内诊断出的重要机会性感染包括 BK 膀胱炎、巨细胞病毒再激活、人类疱疹病毒 6 病毒血症、念珠菌病和菌血症。前 3 个月后的机会性感染包括非典型分枝杆菌血管装置感染、假单胞菌菌血症和在 Skysona 治疗后 18 个月诊断出的 Epstein-Barr 病毒再激活。涉及腺病毒的严重感染包括 6 个月时因腺病毒和肠道/鼻病毒感染引起的横贯性脊髓炎病例,以及发生多系统器官衰竭的 CALD 进展患者在 21 个月时发生致命的腺病毒感染。

  长期血细胞减少

  在调理和 Skysona 输注后,患者可能会出现血细胞减少症,包括全血细胞减少症 > 1 年。47% 的患者在 Skysona 输注后第 60 天或之后出现 3 级或更高级别的血细胞减少,包括低血小板计数 (14%)、低中性粒细胞计数 (22%)、低淋巴细胞计数 (27%) 和低血红蛋白 (2 %)

  延迟血小板植入

  Skysona 观察到延迟的血小板植入。血小板移植前出血风险增加,长期血小板减少症患者移植后出血风险可能持续;14% 的患者在接受 Skysona 治疗 60 天后血小板计数≤50 × 10 9 /L。

  中性粒细胞植入失败的风险

  使用 Skysona 治疗后存在中性粒细胞植入失败的潜在风险。中性粒细胞植入失败被定义为在输注 Skysona 后的第 43 天,在不同的日子里未能达到 3 个连续的绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 0.5 × 10 9 个细胞/L。

  抗逆转录病毒使用

  前后至少一个月不应服用抗逆转录病毒药物,抗逆转录病毒药物可能会干扰 aheresed 细胞的制造。

  如果患者需要抗逆转录病毒药物来预防 HIV,则应推迟 CD34+ 细胞的动员和单采,直至充分排除 HIV 感染。

  实验室测试干扰

  Skysona 由于 LVV 前病毒插入而影响 HIV 的聚合酶链反应 (PCR) 测定。不应使用基于 PCR 的检测来筛查接受 Skysona 治疗的患者的 HIV 感染,因为可能会出现假阳性检测结果。

  Skysona 不良反应

  Skysona 最常见的非实验室不良反应:粘膜炎、恶心、呕吐、发热性中性粒细胞减少、脱发、食欲下降、腹痛、便秘、发热、腹泻、头痛、皮疹。

  最常见的 3 级或 4 级实验室异常:白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、低钾血症。

  疫苗

  不建议在Skysona 开始前的 6 周内接种疫苗,直到用 Skysona 治疗后血液学恢复。在可行的情况下,在 Skysona 治疗之前接种儿童疫苗。

  具有生殖潜力的男性

  Skysona 治疗期间和停药后至少 6 个月使用有效的避孕方法,Skysona 有导致男性不孕风险。

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