FDA批准Optune Lua用于铂类化疗后转移性非小细胞肺癌治疗

时间：2024-10-18 作者：医学编辑李可艾阅读

　　FDA已正式批准Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛联合使用，以治疗在铂类化疗期间或之后疾病出现进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

　　这一监管决定是基于3期LUNAR试验（NCT02973789）的结果。该试验显示，同时接受Optune Lua和PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛治疗的患者（n=145）实现了中位总生存期（OS）的显著延长，达到13.2个月（95% CI, 10.3-15.5），而单独使用PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛的患者（n=146）的中位OS为9.9个月（95% CI, 8.2-12.2）（P=.04）。

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　　LUNAR是一项随机、开放标签的关键3期研究，在19个国家的130个地点进行。研究招募了至少22岁、在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性NSCLC患者。患者被允许有鳞状或非鳞状组织学，且ECOG性能状态为2或更低。尽管需要事先接受铂类化疗，但对先前的全身治疗次数没有限制。

　　患者按1:1的比例随机分配接受Optune Lua形式的肿瘤治疗场（TTFields）加同步标准全身治疗，或单独接受全身治疗。研究者选择的治疗方法包括纳武单抗（Opdivo）、派姆单抗（Keytruda）、阿特珠单抗（Tecentriq）或多西他赛。TTField以150 kHz的频率连续向胸部区域提供，目标为平均每天使用设备18小时。

　　该试验的主要终点是意向治疗人群的OS。

　　此外，《柳叶刀肿瘤学》上发表的数据还显示，接受Optune Lua加免疫检查点抑制剂治疗的患者（n=66）的中位OS为18.5个月（95% CI，10.6-30.3），而单独接受检查点抑制剂治疗的患者（n=68）的中位OS为10.8个月（95% CI，8.2-18.4）（HR，0.63；95% CI，0.41-0.96；P=0.030）。对于使用Optune Lua加多西他赛治疗的患者（n=71），中位OS为11.1个月（95% CI, 8.2-14.1），而单独接受多西他赛治疗的患者为8.7个月（95% CI, 6.3-11.3）（HR, 0.81；95% CI，0.55-1.19；P=.28）。

　　在安全性方面，实验组中有63.1%的患者报告了与设备相关的不良反应（AE），但大多数AE均为低度不良事件。4%的患者出现需要中断治疗的3级皮肤毒性。未报告与Optune Lua相关的4/5级AE，也未出现导致死亡的设备相关AE。

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