EGFR突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的基因改变之一，是EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗的有效靶点。尽管第一代和第二代EGFR-TKI显著改善了患者的生存率，但中枢神经系统（CNS）转移仍然是NSCLC治疗中的难题。大约50%的EGFR突变NSCLC患者可能会发展为CNS转移，这可能是由于长期生存和第一代EGFR-TKI有限的CNS穿透性共同作用的结果。第三代EGFR-TKI旨在提高药物的CNS穿透性，其中奥希替尼是首个获得全球批准的第三代EGFR-TKI。本研究旨在比较阿美替尼与吉非替尼在未经治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的CNS效力。
AENEAS试验是一项随机、双盲、对照、III期试验。患者被随机分配（1:1比例）接受口服阿美替尼或吉非替尼，并以双盲方式进行给药。患者根据EGFR突变状态（Ex19del
vs. L858R）和基线CNS转移状态进行分层。基线时，所有患者均接受CNS影像学检查。该研究的主要终点为CNS无进展生存期（CNS
PFS），次要终点为CNS总缓解率（CNS ORR）、CNS缓解持续时间（CNS DoR）和CNS疾病控制率（CNS DCR）。
CNS PFS：阿美替尼显著延长了患者的CNS PFS。在全体患者（cFAS）中，阿美替尼组的中位CNS
PFS为29.0个月，而吉非替尼组为8.3个月（HR = 0.31；95% CI，0.17-0.56；P <
0.001）。在EGFR突变患者（cEFR）中，阿美替尼组的中位CNS PFS同样为29.0个月，吉非替尼组为8.3个月（HR = 0.26；95%
CI，0.11-0.57；P < 0.001）。
CNS ORR：阿美替尼组的CNS ORR高于吉非替尼组。在cEFR中，阿美替尼组的中位CNS DoR为27.7个月，吉非替尼组为6.9个月（HR =
0.15；95% CI，0.05-0.41；P < 0.001）。在cFAS中，阿美替尼组的CNS ORR为62.7%（95%
CI，48.1-75.9），吉非替尼组为49.1%（95% CI，35.4-62.9）（OR = 1.76；95% CI，0.81-3.81；P =
0.149）。
安全性：阿美替尼的安全性特征与总人群一致，没有观察到新的或额外的安全性信号。
阿美替尼作为EGFR突变晚期NSCLC的一线治疗药物，与吉非替尼相比，显著改善了CNS
PFS结果并降低了CNS进展的风险。没有观察到新的安全性信号。因此，阿美替尼为EGFR突变晚期NSCLC患者提供了有希望且持久的治疗选择，这些患者在诊断时CNS转移的发生率很高。
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