伊布替尼/维奈托克一线治疗慢性淋巴细胞白血病的效果怎么样？伊布替尼仿制药上市了吗

　　一线治疗CLL：MRD指导下的伊布替尼/维奈托克方案显著优于FCR

　　在慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线治疗中，一项新的研究结果显示，与传统的氟达拉滨、环磷酰胺联合利妥昔单抗（FCR）方案相比，采用可测量残留疾病（MRD）指导下的伊布替尼联合维奈托克方案能够显著改善患者的无进展生存期（PFS）。同时，该方案在总生存期（OS）方面也表现出优势。（N Engl J Med. 2024, 390: 326-337.）

　　此前已有研究证实，与化学免疫疗法相比，伊布替尼联合维奈托克能够改善CLL患者的预后。然而，关于伊布替尼/维奈托克方案在MRD指导下个性化治疗持续时间的效果，与FCR方案相比是否更具优势，一直尚不明确。

　　为了解答这一问题，研究人员开展了一项多中心、开放标签、随机、对照的Ⅲ期临床研究（称为FLAIR研究）。该研究纳入了未经治疗的CLL患者，并将他们等比例分配到伊布替尼/维奈托克方案组、伊布替尼单药方案组或FCR方案组。在伊布替尼/维奈托克组中，患者首先接受伊布替尼治疗2个月，然后增加维奈托克治疗，最长可达6年。该组的治疗持续时间由外周血和骨髓中评估的MRD来确定。

　　研究的主要终点是比较伊布替尼/维奈托克组与FCR组的无进展生存期。关键次要终点包括总生存期、缓解率、MRD状态和安全性。

　　结果显示，伊布替尼/维奈托克组和FCR组分别随机分配了260例和263例患者。在中位随访43.7个月后发现，伊布替尼/维奈托克组仅有12例患者出现疾病进展或死亡，而FCR组中有75例（危险比HR=0.13，95%置信区间CI 0.070.24，P<0.001）。在死亡事件方面，两组分别有9例和25例（HR=0.31，95%CI 0.150.67）。值得一提的是，在伊布替尼/维奈托克组，3年时有58.0%的患者因检测不到MRD而停止治疗；到了5年后，有65.9%的患者骨髓中检测不到MRD，而92.7%的患者外周血中检测不到MRD。

　　在安全性方面，两组的感染风险相似。然而，伊布替尼/维奈托克组心脏严重不良事件的发生率更高（10.7% vs. 0.4%）。这一发现提示在采用该方案时需要对患者进行密切的心脏功能监测。

　　总体而言，这项研究证实了在MRD指导下的伊布替尼/维奈托克方案在一线治疗CLL中的显著优势。该方案不仅改善了患者的无进展生存期，还在总生存期方面表现出潜力。未来，这一方案有望成为CLL一线治疗的新标准。

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