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心血管丨鱼油衍生药物Vazkepa可降低心血管事件风险,在中国上市了吗?

时间:2021-04-01     作者:新特药资讯   阅读

  2021年3月,欧盟委员会(EC)已批准鱼油衍生药物Vazkepa(icosapent ethyl,二十碳五烯酸乙酯),用于存在高心血管风险的患者,降低心血管事件风险,具体为:已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。

  Vazkepa在欧盟的监管批准,是基于超过十年的开发和测试,包括来自REDUCE-IT心血管结局研究的数据。REDUCE-IT是一项全球性研究,共入组了8000多例已接受他汀类药物治疗的高危患者,这些患者接受他汀类药物治疗LDL-C得到良好控制,但当然存在心脏病发作、卒中或其他主要不良心血管事件(MACE)的显著风险,包括死亡。研究中,所有患者都继续接受他汀类药物治疗(以及其他现代疗法),其中一半患者接受icosapent ethyl(每日4g)治疗,另一半患者接受安慰剂治疗。中位随访时间近5年(4.9年)。

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  结果显示,该研究达到了主要终点,在意向性治疗群体中,与安慰剂相比,icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件(MACE)的相对风险降低了25%,数据具有高度统计学意义(HR=0.75,95%CI:0.68-0.83,p<0.001)。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞(MI或心脏病发作)、非致死性卒中、冠状动脉再血管化(如支架和旁路手术)和需要住院的不稳定心绞痛组成。此外,在已发表的探索性分析中,与安慰剂相比,icosapent ethyl将总的(首次及后续)心血管事件的相对风险降低了30%,数据具有统计学意义。该研究中,icosapent ethyl治疗组最常见(发生率>5%且高于安慰剂组)的不良事件为:外周水肿(6.5% vs 5.0%)、便秘(5.3% vs 与3.6%)、心房颤动(5.3% vs 3.9%)。

  在美国,icosapent ethyl商品名为Vascepa。

  2012年,Vascepa获得美国FDA批准,辅助饮食控制,用于严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者,降低甘油三酯(TG)水平。

  2019年12月,Vascepa获美国FDA批准一个新的适应症和标签扩展,成为该机构批准的第一个药物:作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于甘油三脂(TG)水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者,降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

  2020年11月,亿腾医药宣布,在中国大陆开展的Vascepa治疗高甘油三脂血症(≥500mg/dL)的III期EDPC003R01研究顺利完成,结果具有非常显著的统计学意义,达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点,且显示出与安慰剂相似的安全性。该研究结果将用于支持VASCEPA在中国的注册批准。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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