心血管丨鱼油衍生药物Vazkepa可降低心血管事件风险，在中国上市了吗？

　　2021年3月，欧盟委员会（EC）已批准鱼油衍生药物Vazkepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯），用于存在高心血管风险的患者，降低心血管事件风险，具体为：已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。

　　Vazkepa在欧盟的监管批准，是基于超过十年的开发和测试，包括来自REDUCE-IT心血管结局研究的数据。REDUCE-IT是一项全球性研究，共入组了8000多例已接受他汀类药物治疗的高危患者，这些患者接受他汀类药物治疗LDL-C得到良好控制，但当然存在心脏病发作、卒中或其他主要不良心血管事件（MACE）的显著风险，包括死亡。研究中，所有患者都继续接受他汀类药物治疗（以及其他现代疗法），其中一半患者接受icosapent ethyl（每日4g）治疗，另一半患者接受安慰剂治疗。中位随访时间近5年（4.9年）。

　　结果显示，该研究达到了主要终点，在意向性治疗群体中，与安慰剂相比，icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低了25%，数据具有高度统计学意义（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心脏病发作）、非致死性卒中、冠状动脉再血管化（如支架和旁路手术）和需要住院的不稳定心绞痛组成。此外，在已发表的探索性分析中，与安慰剂相比，icosapent ethyl将总的（首次及后续）心血管事件的相对风险降低了30%，数据具有统计学意义。该研究中，icosapent ethyl治疗组最常见（发生率＞5%且高于安慰剂组）的不良事件为：外周水肿（6.5% vs 5.0%）、便秘（5.3% vs 与3.6%）、心房颤动（5.3% vs 3.9%）。

　　在美国，icosapent ethyl商品名为Vascepa。

　　2012年，Vascepa获得美国FDA批准，辅助饮食控制，用于严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者，降低甘油三酯（TG）水平。

　　2019年12月，Vascepa获美国FDA批准一个新的适应症和标签扩展，成为该机构批准的第一个药物：作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于甘油三脂（TG）水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者，降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

　　2020年11月，亿腾医药宣布，在中国大陆开展的Vascepa治疗高甘油三脂血症（≥500mg/dL）的III期EDPC003R01研究顺利完成，结果具有非常显著的统计学意义，达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点，且显示出与安慰剂相似的安全性。该研究结果将用于支持VASCEPA在中国的注册批准。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】