瑞司美替罗治疗伴有中度至晚期纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，仿制药多少钱

　　瑞司美替罗（Resmetirom）作为一种甲状腺激素受体β（THR-β）选择性激动剂，在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现更名为MASH）方面取得了显著成效，并获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，成为首个用于治疗伴有中度至晚期纤维化的非肝硬化MASH的药物。

　　一、临床试验设计

　　MAESTRO-NASH是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估瑞司美替罗治疗NASH的有效性和安全性。该试验共招募了966名经活检确认的NASH患者，这些患者同时合并F1B、F2或F3期纤维化。患者被随机分配至三个组别：瑞司美替罗80mg组、瑞司美替罗100mg组和安慰剂组，每组分别接受相应剂量的药物治疗，治疗周期为52周。

　　二、主要研究结果

　　1. 脂肪变性改善

　　· 接受瑞司美替罗治疗的患者中，有显著比例的患者实现了肝脂肪水平的降低。特别是在100mg剂量组，治疗52周后，患者肝脏脂肪水平平均降低51%。

　　2. 炎症和纤维化改善

　　· NASH消退率：瑞司美替罗80mg组和100mg组分别有25.9%和29.9%的患者实现了NASH的消退（即肝细胞气球样变性评分为0，小叶内炎症评分为0或1，且非酒精性脂肪性肝病活动评分[NAS]降低≥2分），而安慰剂组这一比例仅为9.7%（P<0.001）。

　　· 纤维化改善：瑞司美替罗80mg组和100mg组分别有24.2%和25.9%的患者实现了纤维化至少一个阶段的改善，且NAS评分没有恶化，相比之下，安慰剂组这一比例仅为14.2%（P<0.001）。

　　三、安全性和耐受性

　　· 瑞司美替罗在治疗过程中表现出良好的安全性和耐受性。尽管有些患者出现了轻微的腹泻、恶心等消化道不良事件，但这些事件大多是轻中度的，且发生率并未随着剂量的增加而增加。

　　· 严重不良事件（SAE）的发生率在各组之间相似，且与研究药物的相关性较低。

　　四、FDA批准

　　基于上述积极的临床试验结果，FDA于2024年3月14日批准了瑞司美替罗（商品名Rezdiffa）用于治疗伴有中度至晚期纤维化的非肝硬化MASH成人患者。这一批准标志着NASH治疗领域的重要突破，为患者提供了新的治疗选择。

　　瑞司美替罗通过其独特的作用机制，在治疗NASH方面展现出了显著的效果，特别是在改善脂肪变性、炎症和纤维化方面。其安全性和耐受性也得到了充分的验证。因此，瑞司美替罗的获批不仅填补了NASH治疗领域的空白，也为患者带来了新的希望。

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