高危前列腺癌（PCa）患者在接受根治性前列腺切除术（RP）后，面临着生化复发和转移进展的高风险。为了探索更有效的治疗方法，本研究对比了根治性前列腺切除术前使用地加瑞克联合阿帕他胺（apalutamide）与单独使用地加瑞克的新辅助治疗效果。
这是一项针对根治性前列腺切除术前的II期新辅助试验，纳入的患者均患有高危前列腺癌且适合接受根治性手术。患者被随机分配至两组，以1:1的比例接受为期3个月的治疗：一组接受地加瑞克（240-80-80
mg）联合阿帕他胺（240
mg/d），另一组则接受地加瑞克联合匹配安慰剂。在治疗前后，所有患者均接受了盆腔18F-PSMA-1007正电子发射断层扫描（PET）/磁共振成像（MRI）检查。
研究的主要终点是评估具有微小残留病灶（MRD，即最终病理学时残留癌症负荷RCB≤0.25
cm³）的患者比例差异。次要终点则包括前列腺特异性抗原反应的变化、病理分期以及激素治疗后PSMA
PET/MRI的TNM分期变化。此外，研究还探索了与病理反应（MRD和RCB）相关的生物标志物，包括前列腺活检的免疫组织化学染色（涉及PTEN、ERG、Ki67、P53、GR和PSMA）以及PSMA
PET/MRI衍生特征。
共有99例患者被随机分配至两组，其中45例接受地加瑞克联合阿帕他胺治疗，44例接受地加瑞克联合匹配安慰剂治疗。经过12周的治疗后，所有患者均接受了根治性前列腺切除术。结果显示，地加瑞克联合阿帕他胺组患者的MRD发生率显著高于对照组（38%
vs
9.1%；相对风险[95%置信区间]=4.2[1.5-11]，p=0.002）。进一步分析发现，基线前列腺活检中PTEN缺失的患者在MRD方面表现出显著降低（11%
vs 43%，p=0.002），且最终病理学时的RCB较高（1.6 vs 0.40
cm³，p<0.0001）。此外，新辅助激素治疗后，MRD患者的PSMA
PET估计肿瘤体积和最大标准化摄取值（SUVmax）均低于无MRD患者，且这些指标与最终病理学时的RCB显著相关。
本研究表明，在高危前列腺癌患者中，与单独使用地加瑞克相比，根治性前列腺切除术前新辅助使用地加瑞克联合阿帕他胺能够显著改善病理反应（包括MRD和RCB）。这些结果为未来开展的新辅助III期试验提供了坚实的假设基础，有望进一步验证新辅助雄激素受体信号抑制剂治疗对长期肿瘤结果的影响。
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