卡非佐米联合不同方案治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的临床试验研究

　　当前，对于新诊断且年轻健康的多发性骨髓瘤患者，基于硼替佐米的诱导治疗，随后进行大剂量美法仑（200 mg/m²）和自体干细胞移植（MEL200-ASCT），最后以单用来那度胺进行维持治疗，已成为标准的护理流程。然而，为了探索更为有效的治疗方案，我们开展了一项研究，旨在评估基于卡非佐米的不同诱导和巩固方法（包括是否联合移植）以及卡非佐米加来那度胺与单独来那度胺作为维持治疗的疗效和安全性。

　　研究方法：

　　UNITO-MM-01/FORTE是一项随机、开放标签的2期临床试验，涉及42个意大利的学术和社区实践中心。我们招募了年龄在65岁及以下、卡诺夫斯基表现状态至少为60%的新诊断多发性骨髓瘤患者，这些患者均符合移植条件。根据患者国际分期系统（I期与II/III期）和年龄（<60岁与60-65岁）进行分层，并随机分配至以下三组之一：

　　KRd加ASCT组：接受四个28天的卡非佐米加来那度胺加地塞米松（KRd）诱导周期，随后进行美法仑200 mg/m²和自体干细胞移植（MEL200-ASCT），再进行四个28天的KRd巩固周期。

　　KRd12组：连续接受12个28天的KRd周期。

　　KCd加ASCT组：接受四个28天的卡非佐米加环磷酰胺加地塞米松（KCd）诱导周期，随后进行MEL200-ASCT，再进行四个28天的KCd巩固周期。

　　在诱导和巩固治疗后，患者进一步被随机分配（1:1）接受卡非佐米加来那度胺或单独来那度胺作为维持治疗。

　　研究结果：

　　共有474名患者被纳入研究。从第一次随机分组开始，中位随访时间为50.9个月。在诱导治疗后，KRd组的患者中70%达到了至少非常好的部分缓解（VGPR），而KCd组的患者中53%达到了这一标准（OR 2.14，95% CI 1.44-3.19，p=0.0002）。

　　在维持治疗期间，356名患者被随机分配至卡非佐米加来那度胺组（n=178）或单独来那度胺组（n=178）。第二次随机分组后的中位随访时间为37.3个月。卡非佐米加来那度胺组的3年无进展生存率（PFS）为75%（95% CI 68-82），而单独来那度胺组的3年PFS为65%（95% CI 58-72）（HR 0.64，95% CI 0.44-0.94，p=0.023）。

　　安全性分析：

　　在诱导和巩固治疗期间，最常见的3-4级不良事件包括中性粒细胞减少、皮肤毒性和肝毒性。各组之间在不良事件的发生率上存在差异，但总体上均可控。

　　在维持治疗期间，最常见的3-4级不良事件是中性粒细胞减少和感染。卡非佐米加来那度胺组报告的与治疗相关的严重不良事件略多于单独来那度胺组，但两组之间的差异并不显著。

　　本研究数据显示，与其他两种治疗方法相比，KRd加ASCT在改善患者反应方面表现出明显优势。此外，与单独使用来那度胺相比，卡非佐米联合来那度胺作为维持治疗也显著提高了患者的无进展生存期。这些结果支持对KRd加ASCT与当前护理标准（如达雷妥尤单抗加硼替佐米加沙利度胺加地塞米松加ASCT）进行前瞻性随机评估，以进一步验证其在适合移植的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。同时，卡非佐米联合来那度胺作为维持治疗也展现出了良好的应用前景。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。