硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）组合疗法已被确立为新诊断多发性骨髓瘤患者的标准一线治疗方案。然而，对于不适合接受移植的患者，在VRd方案基础上加用抗CD38单克隆抗体伊沙妥昔单抗（isatuximab）是否能进一步降低疾病进展或死亡风险，尚待临床验证。
本项国际、开放标签的3期临床试验中，我们将18至80岁新诊断且不适合移植的多发性骨髓瘤患者，以3:2的比例随机分配至两组：一组接受伊沙妥昔单抗联合VRd（isatuximab-VRd）治疗，另一组则接受单独的VRd治疗。研究的主要疗效终点设定为无进展生存期（PFS），而关键的次要终点则包括完全缓解（CR）或更佳的缓解率，以及微小残留病（MRD）阴性状态。
共有446名患者被纳入随机分组。经过中位随访时间59.7个月后，isatuximab-VRd组的60个月无进展生存率估计为63.2%，显著高于VRd组的45.2%（风险比HR=0.60；98.5%置信区间：0.41至0.88；P<0.001）。此外，isatuximab-VRd组达到完全缓解或更佳缓解的患者比例也显著高于VRd组（74.7%
vs. 64.1%，P=0.01），同样，MRD阴性且达到完全缓解的患者比例也是isatuximab-VRd组更高（55.5% vs.
40.9%，P=0.003）。在安全性方面，isatuximab-VRd方案未观察到新的安全信号，两组在治疗期间严重不良事件的发生率以及导致停药的不良事件发生率均相似。
对于18至80岁新诊断且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者而言，伊沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（isatuximab-VRd）作为初始治疗方案，相较于单独的VRd方案，展现出了更优越的疗效。这一发现为多发性骨髓瘤的治疗提供了新的选择，有望进一步提升患者的生存质量和预后。
海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。
【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】
