表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受第一代或第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，常出现较高的软脑膜转移（LM）发生率。本研究旨在评估80mg每日一次的奥希替尼，对先前对第一代或第二代EGFR
TKI耐药并出现软脑膜转移的患者的疗效、安全性及药代动力学特性。
在这项研究中，我们纳入了EGFR突变的NSCLC患者，这些患者在接受既往EGFR
TKI治疗后出现了软脑膜转移。患者被给予80mg奥希替尼治疗，主要终点指标为总生存期（OS），同时通过盲法独立中心审查（BICR）以及第3周期和第6周期第一天的血浆和脑脊液（CSF）药代动力学分析来评估客观缓解率。
共有73名诊断为软脑膜转移的患者接受了奥希替尼治疗，其中64名患者被纳入可评估软脑膜转移疗效的集合中，包括T790M阴性（n=62）和T790M阳性（n=2）的患者。在完整分析组中，中位OS为15.6个月（95%
CI，11.5至20.2）。软脑膜转移的客观缓解率达到51.6%，其中完全缓解率为15.6%。根据BICR的评估，在软脑膜转移疗效评估组中，疾病控制率为81.3%。此外，BICR评估的中位软脑膜转移无进展生存期为11.2个月（95%
CI，7.7至15.3），缓解持续时间为12.6个月（95% CI，7.6至17.7），OS为15.0个月（95%
CI，11.3至18.7）。药代动力学分析显示，脑脊液中游离奥希替尼与血浆中游离奥希替尼的比例为22%。大多数不良事件的安全等级为1级和2级。
本研究表明，80mg每日一次的奥希替尼对于伴有软脑膜转移的EGFR突变阳性NSCLC患者具有显著的颅内疗效和生存获益。这些数据支持将每日80mg奥希替尼作为EGFR突变NSCLC伴软脑膜转移患者的治疗选择，无论其T790M突变状态如何。
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