本研究旨在比较厄达替尼与帕博利珠单抗（派姆单抗）在经治疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者（伴有选择性FGFR变异）中的疗效。厄达替尼是一种口服全成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，已获批用于治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌（mUC），特别适用于易感FGFR3/2变异且在含铂化疗后病情进展的患者。而帕博利珠单抗则是一种抗程序性死亡（配体）1
[PD-(L)1] 治疗药物。
患者和方法：本研究纳入了年龄≥18岁，患有不可切除的晚期/mUC、选择性FGFR变异、在一次既往治疗中病情进展且未接受过抗PD-(L)1治疗的患者。这些患者被按1:1的比例随机分配，接受厄达替尼8毫克每日一次（药效学指导下可增加至9毫克）或帕博利珠单抗200毫克每3周一次的治疗。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。
结果：在意向治疗人群中（中位随访期33个月），厄达替尼组有175名患者，派姆单抗组有176名患者。结果显示，厄达替尼和派姆单抗的中位OS无统计学显著差异，分别为10.9个月和11.1个月。同时，两组的中位PFS也相近，分别为4.4个月和2.7个月。然而，在ORR方面，厄达替尼组（40.0%）显著高于派姆单抗组（21.6%）。在安全性方面，厄达替尼组和派姆单抗组中分别有64.7%和50.9%的患者出现≥1次3-4级不良事件（AE）；分别有5名（2.9%）和12名（6.9%）患者出现导致死亡的AE。
结论：在未接受抗PD-(L)1治疗且FGFR变异的mUC人群中，厄达替尼和派姆单抗的中位OS相似。值得注意的是，派姆单抗的结果优于预期，与之前在非FGFR变异人群中的报告一致。两组的安全性结果与已知特征相符。这一研究为伴有选择性FGFR变异的晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗提供了重要的参考信息。
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