阿来替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性，仿制药上市了吗

　　阿来替尼作为第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），在ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中备受瞩目。然而，关于阿来替尼在中国人群中的疗效和安全性报道尚少，且预后和疗效的生物标志物仍需进一步探索。本研究旨在评估阿来替尼对ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效，并分析相关预后因素。

　　本研究纳入了2018年10月至2021年10月在南京医科大学附属肿瘤医院经组织病理学或细胞学确诊的ALK阳性非小细胞肺癌患者。所有患者均接受了阿来替尼治疗，并收集了治疗前后的临床特征和循环肿瘤生物标志物数据。无进展生存期（PFS）通过Kaplan-Meier法进行计算，采用单因素和多因素Cox回归分析探讨PFS的影响因素，同时观察了不良事件的发生率。

　　研究结果显示，20名患者在接受阿来替尼一线治疗（n=59）后病情进展，21名患者在接受阿来替尼二线治疗（n=36）后病情进展。一线治疗患者的中位PFS未达到，而二线治疗患者的中位PFS为15.0个月（95%置信区间[CI]：0.00-32.23）。最常见的不良反应为肝功能障碍（37.50%）、贫血（37.50%）和便秘（20.83%），其中Ⅲ级及以上不良反应发生率为6.25%。

　　单变量分析显示，中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR；风险比[HR]=0.424，P=0.005）、癌胚抗原（CEA；HR=0.482，P=0.029）、乳酸脱氢酶（LDH；HR=0.327，P<0.001）、碳水化合物抗原（CA）199（HR=0.313，P=0.002）和循环游离DNA（cfDNA；HR=0.229，P=0.008）浓度水平与PFS相关。多变量分析进一步确认，NLR（HR=3.058，P=0.034）是独立的预后因素。

　　此外，研究发现，治疗三个月后，CEA、CA199、NLR和LDH在正常范围内与良好预后相关。这表明，这些血清肿瘤标志物的检测可以作为预测阿来替尼治疗成功的指标。

　　阿来替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌一线或二线治疗的疗效和安全性与已发表的前瞻性研究一致。本研究还揭示了治疗三个月后CEA、CA199、NLR和LDH与预后的相关性，为临床决策提供了有价值的参考信息。

　　阿来替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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