在ARCHER
1050随机3期试验中，我们针对日本患者亚组进行了一项研究，旨在评估一线口服达克替尼45mg与口服吉非替尼250mg的疗效和安全性。这两种药物均在28天周期中每天服用一次，用于治疗EGFR激活突变阳性（即EGFR阳性；包括外显子19缺失或外显子21
L858R替换突变）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本研究还特别关注了剂量调整对不良事件（AE）及治疗管理的影响。
研究的主要终点是无进展生存期（PFS），根据RECIST
1.1版标准，通过盲法独立审查进行评估。共纳入了81名日本患者，其中40名接受达克替尼治疗，41名接受吉非替尼治疗。结果显示，与吉非替尼相比，达克替尼组患者的PFS显著更长（风险比[HR]为0.544，95%置信区间[CI]为0.307-0.961；双侧P值为0.0327）。具体而言，达克替尼组的中位PFS为18.2个月（95%
CI为11.0-31.3个月），而吉非替尼组为9.3个月（95% CI为7.4-14.7个月）。
在安全性方面，达克替尼组最常见的3级AE是痤疮样皮炎（发生率为27.5%），而吉非替尼组最常见的是丙氨酸转氨酶升高（发生率为12.2%）。值得注意的是，与吉非替尼组（24.4%）相比，达克替尼组（85.0%）中因AE导致剂量减少的患者比例更高。然而，在达克替尼剂量减少后，腹泻、痤疮样皮炎、口腔炎和甲沟炎的发生率和严重程度普遍降低。与未减少剂量的患者相比，减少剂量的患者达克替尼的治疗持续时间通常更长。
综上所述，我们的研究结果证实了一线达克替尼在日本EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。
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