针对激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌的治疗策略探索：在CDK4/6抑制剂与芳香酶抑制剂治疗进展后的新选择

　　细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂在治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）中扮演着重要角色。然而，当患者在接受CDK4/6抑制剂与芳香酶抑制剂（AI）治疗后病情出现进展时，是否应继续采用CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，或者在此基础上加入检查点抑制剂，目前尚存在争议。

　　为了解答这一问题，我们开展了一项名为PACE的随机多中心II期临床试验。该试验纳入了在既往CDK4/6抑制剂和AI治疗中病情出现进展的激素受体阳性/HER2- MBC患者。患者被以1:2:1的比例随机分配至三个治疗组：氟维司群（F）单药治疗、氟维司群加哌柏西利（F + P）联合治疗，以及氟维司群加哌柏西利和avelumab（F + P + A）的三药联合治疗。

　　本研究共纳入了220名患者，其中位年龄为57岁，范围跨越25至83岁。大多数患者为绝经后女性（占80.9%），且有40%的患者最初被诊断为新发MBC。在这些患者中，哌柏西利是先前使用的最常见的CDK4/6抑制剂（占90.9%）。

　　研究结果显示，氟维司群单药治疗的中位无进展生存期（PFS）为4.8个月，而氟维司群加哌柏西利联合治疗的中位PFS为4.6个月（风险比[HR]为1.11，90%置信区间[CI]为0.79至1.55；P值为.62），表明在氟维司群中添加哌柏西利并未能显著改善PFS。然而，当在氟维司群和哌柏西利的基础上再加入avelumab时，中位PFS提高至8.1个月（与氟维司群单药治疗相比的HR为0.75，90% CI为0.50至1.12；P值为.23），尽管这一差异尚未达到统计学意义上的显著性。

　　进一步的分析发现，在基线时存在ESR1和PIK3CA改变的患者中，氟维司群加哌柏西利以及氟维司群加哌柏西利和avelumab的治疗方案与氟维司群单药治疗相比，PFS的差异更为显著。

　　对于在既往CDK4/6抑制剂加AI治疗中病情出现进展的激素受体阳性/HER2- MBC患者，氟维司群中添加哌柏西利并未能改善PFS。然而，加入avelumab后观察到的PFS增加提示，在这一患者群体中，三药联合治疗可能具有一定的潜力，值得进一步研究探讨。

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