FDA已批准艾乐替尼辅助治疗用于切除的ALK阳性NSCLC，仿制药怎么买

　　与化疗相比，酪氨酸激酶抑制剂可延长无病生存期，并且对中枢神经系统无病生存期具有临床意义的益处。

　　在III期、随机、开放标签ALINA试验中，与铂类化疗相比，辅助艾乐替尼可显着改善已切除ALK阳性患者的无病生存(DFS)非小细胞肺癌（NSCLC）。基于最近在《新英格兰医学杂志》上发表的积极结果，美国食品和药物管理局(FDA)于4月18日批准了该靶向药物用于肿瘤切除术后的辅助治疗，推荐剂量为600毫克，每日两次口服与食物一起服用2年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。

　　ALINA试验总共涉及257名完全切除、组织学证实的IB期（肿瘤≥4cm）、II或IIIA期NSCLC患者，他们被随机分配接受艾来替尼或静脉铂类化疗，分四个21天周期进行。所有患者均通过FDA批准或欧洲合格(CE)标记的局部或集中检测测试记录为ALK阳性疾病。从手术到随机分组的中位时间为1.7个月。

　　艾乐替尼的良好结果证实了在2023年ESMO大会上提交的试验中期分析数据。在中位随访27.9个月后，与铂类化疗相比，艾乐替尼的DFS显着延长。意向治疗人群（疾病复发或死亡的风险比，0.24；95%置信区间[CI]，0.13至0.43；P<0.001）以及II期或IIIA期疾病患者（风险比，0.24；95）%CI，0.13至0.45；P<0.001）。在意向治疗人群中，艾来替尼组的3年无病生存率为88.7%，化疗组为54.0%，并且各亚组的获益一致。

　　ALK阳性NSCLC患者发生脑转移的风险很高，高达50%至60%的患者会出现脑转移。在ALINA试验中，艾乐替尼与中枢神经系统无病生存率相关，具有临床意义（中枢神经系统疾病复发或死亡的风险比，0.22；95%CI，0.08至0.58）。根据同一期同行评审期刊上发表该研究结果的一篇社论，艾来替尼对中枢神经系统疾病复发风险的影响非常有意义，因此将该TKI药物定位为“治疗突破”。

　　尽管越来越多的证据表明TKI在具有可操作基因改变的肿瘤的辅助治疗中发挥作用，但该社论的作者还强调，仍有一些不确定性需要解决，包括最佳治疗持续时间、长期安全性以及化疗是否仍然具有一定的相关性。这个设置。

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