非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，其中表皮生长因子受体（EGFR）突变是常见的驱动基因突变。EGFR突变型NSCLC患者通常对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗反应良好，但中枢神经系统（CNS）转移的发生率很高，且血脑屏障（BBB）限制了药物的渗透，使得第一代或第二代EGFR
TKIs对CNS转移灶的疗效有限。拉泽替尼作为第三代EGFR
TKI，具有更好的血脑屏障穿透性，对颅内转移灶具有更好的疗效，并在EGFR突变脑转移小鼠模型中显示出潜在的CNS疗效。
为了评估拉泽替尼对EGFR突变型NSCLC患者脑部活动的有效性，韩国进行了一项单臂、II期、非随机对照试验。该研究纳入了在接受第一代或第二代EGFR
TKI治疗后出现无症状或轻微症状的脑转移的EGFR突变型晚期NSCLC患者。患者接受拉泽替尼治疗，主要终点是可评估人群中颅内客观缓解率（iORR），次要终点包括颅内无进展生存期（iPFS）等。
研究结果显示，拉泽替尼在可评估人群中的iORR为55%，且不受T790M突变状态的影响。所有患者的颅内疾病控制率（DCR）高达97%。同时，拉泽替尼也显示出一定的颅外疗效，颅外ORR为18%，颅外DCR为90%。总反应方面，ORR为40%，DCR为100%（对于T790M阳性疾病患者）或95%以上（对于T790M阴性和未知疾病患者）。无进展生存期方面，可评估人群的中位iPFS为15.8个月，中位颅内缓解持续时间（iDoR）为14.5个月。
安全性分析显示，几乎所有患者都报告了不良反应，但大部分为1-2级，3级或更严重程度的不良反应较少。最常见的不良反应是感觉异常、皮疹和瘙痒，且均未达到3级或更严重程度。
综上，这项非随机对照试验表明，拉泽替尼具有显著的CNS活性，不受T790M突变状态的影响，为EGFR突变型NSCLC患者在接受第一代或第二代EGFR
TKI治疗失败后，颅内转移灶进展提供了一种有效的方法。
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