2024年6月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了blinatumomab（商品名：Blincyto）用于多期化疗巩固期的CD19阳性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（Ph阴性BCP
ALL）的成人和一个月及以上的儿童患者。
这一批准基于两项关键性研究的结果。研究E1910是一项针对新诊断的Ph阴性BCP
ALL成人患者的随机对照研究。在该研究中，与仅接受强化化疗的患者相比，接受blinatumomab联合多个强化化疗周期的患者总生存率（OS）显著提高。具体而言，blinatumomab组的3年OS为84.8%，而化疗组为69%。在后续分析中，中位随访期为4.5年时，blinatumomab组的5年OS仍然保持较高水平，为82.4%，而化疗组则下降至62.5%。
另一项研究20120215则是一项针对Ph阴性BCP
ALL的儿童和青年患者的随机、对照、开放标签、多中心研究。在该研究中，与接受IntReALLHR2010
HC3强化联合化疗的患者相比，接受blinatumomab作为第三个巩固周期治疗的患者在OS和无复发生存率（RFS）方面均表现出显著优势。具体而言，blinatumomab组的5年OS为78.4%，而化疗组仅为41.4%；同时，blinatumomab组的5年RFS也为61.1%，远高于化疗组的27.6%。
在安全性方面，两项研究中blinatumomab组最常见的不良反应包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血等血液学毒性以及头痛、感染、恶心等非血液学毒性。这些不良反应大多可控，并且可以通过适当的医疗管理进行缓解。
总的来说，这两项研究的结果表明，blinatumomab作为一种创新的靶向疗法，在Ph阴性BCP
ALL的治疗中表现出了显著的疗效和可接受的安全性。
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