培美曲塞和厄洛替尼均已被批准作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线单药治疗。本项多中心、随机、开放标签、平行II期研究旨在评估培美曲塞与培美曲塞+厄洛替尼对晚期非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性。
方法：本研究纳入符合条件的NSCLC
III-IV期患者，这些患者既往接受过一种铂类化疗方案但治疗失败，根据实体肿瘤疗效评价标准具有至少一个可测量病灶，且美国东部肿瘤协作组体能状态评分不超过2。患者被随机分配接受培美曲塞500
mg/m²联合维生素B12和叶酸每三周单独治疗，或联合厄洛替尼150
mg/天治疗。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、治疗失败时间（TTTF）、疗效和毒性。
结果：在165名随机分配的非鳞状细胞患者中，有159名患者接受了治疗（培美曲塞组：83名；培美曲塞+厄洛替尼组：76名）。培美曲塞组的中位PFS为2.89个月（95%
CI：1.94, 3.38），而培美曲塞+厄洛替尼组的中位PFS为3.19个月（95% CI：2.86, 4.70），风险比（HR）为0.63（95%
CI：0.44, 0.90；P = 0.0047）。培美曲塞组的中位OS为7.75个月（95% CI：5.29,
10.41），而培美曲塞+厄洛替尼组的中位OS为11.83个月（95% CI：8.18, 16.66），HR为0.68（95% CI：0.46, 0.98；P
= 0.019）。培美曲塞组的中位TTTF为2.4个月（95% CI：1.74, 2.99），而培美曲塞+厄洛替尼组的中位TTTF为3.0个月（95%
CI：2.23, 4.07），HR为0.64（95% CI：0.46, 0.89；P =
0.0034）。在培美曲塞+厄洛替尼组中，有1名患者因发热性中性粒细胞减少症而死亡。在培美曲塞/培美曲塞+厄洛替尼治疗中，发生在至少5%的患者中的3/4级药物相关毒性包括发热性中性粒细胞减少症（2.4%/10.5%）、腹泻（1.2%/5.3%）、皮疹（1.2%/9.2%）、贫血（6%/11.8%）、白细胞减少症（9.6%/23.7%）、中性粒细胞减少症（9.6%/25.0%）和血小板减少症（4.8%/14.5%）。
结论：与单独使用培美曲塞相比，培美曲塞+厄洛替尼治疗显著改善了二线非鳞状NSCLC患者的PFS、OS和TTTF，但同时也增加了3/4级毒性的发生。
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