厄洛替尼、多西他赛和培美曲塞均已被批准用于非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗，但尚缺乏大型临床试验的直接对比数据。为了评估二线厄洛替尼与化疗对难治性NSCLC患者的疗效和耐受性，我们开展了特罗凯治疗晚期NSCLC（TITAN）研究。
方法：TITAN是一项国际性、随机、多中心、开放标签的3期研究，在24个国家的77个地点进行。研究纳入了未接受过化疗的局部晚期、复发性或转移性NSCLC患者，这些患者接受了最多四个周期的一线铂类双药化疗，并在化疗期间或化疗后立即出现疾病进展。入选患者通过最小化方法随机分配（1:1），以确保分层平衡，接受厄洛替尼150mg/天或化疗（标准多西他赛或培美曲塞方案，由研究人员决定）治疗，直至出现不可接受的毒性、疾病进展或死亡。患者根据疾病分期、东部肿瘤协作组体能状态、吸烟史和居住地区进行分层。主要终点是意向治疗人群的总体生存率。由于招募缓慢，TITAN研究提前终止。本研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT00556322。
结果：在2006年4月10日至2010年2月24日期间，2590名未接受过化疗的患者接受了一线铂类双药化疗，其中424名出现疾病进展并被纳入TITAN研究。203名患者被随机分配接受厄洛替尼治疗，221名患者被分配接受化疗。厄洛替尼组的中位随访时间为27.9个月（IQR
11.0-36.0），化疗组的中位随访时间为24.8个月（12.1-41.6）。厄洛替尼组的中位总生存期为5.3个月（95% CI
4.0-6.0），化疗组的中位总生存期为5.5个月（4.4-7.1）（风险比[HR] 0.96，95% CI
0.78-1.19；对数秩p=0.73）。各组不良事件概况与先前研究一致。皮疹是厄洛替尼组最常见的所有级别不良事件（98/196 [50%] vs
化疗组10/213 [5%]），而腹泻是厄洛替尼组最常见的治疗相关不良事件（所有级别36 [18%] vs 4 [2%]；3级或4级5 [3%] vs
无）。化疗组最常见的治疗相关不良事件为脱发（所有级别0例 vs 23 [11%]；3/4级0例 vs 1 [<1%]）。
结论：在接受二线治疗的预后不良的晚期NSCLC患者中，厄洛替尼与多西他赛或培美曲塞在疗效上没有显著差异。由于厄洛替尼和化疗的毒性特征不同，二线治疗决策时应考虑患者的偏好和特定的毒性风险。
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