D-1553片/garsorasib再获CDE突破性治疗药物认定

　　近日，D-1553片（garsorasib）成功被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，此次共有两个新适应症获得认定。这标志着D-1553片在治疗癌症领域的潜力得到了进一步的认可。

　　新认定的两个适应症分别是：

　　用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌：这一适应症的纳入，显示了D-1553片在胰腺癌治疗领域的潜在价值。胰腺癌作为一种治疗难度较大的癌症，其治疗手段的拓展对于患者来说无疑是一个福音。

　　联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌：结直肠癌是全球范围内发病率较高的癌症之一，D-1553片在这一领域的进展，为结直肠癌患者提供了新的治疗选择。

　　D-1553片是由益方生物自主开发的一款新型、高效且口服的KRAS G12C抑制剂。KRAS G12C突变是一种致癌驱动因素，在多种癌症中均有发现，包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌等。D-1553片通过抑制KRAS G12C突变，有望阻断肿瘤细胞的生长和扩散。

　　此前，D-1553片已经在针对非小细胞肺癌的适应症上获得了CDE的突破性治疗药物认定，并且其新药申请（NDA）也已被CDE受理并纳入优先审评程序。这次新适应症的认定，进一步扩展了D-1553片的治疗范围，也展示了其在癌症治疗领域的广泛应用前景。

　　在全球范围内，KRAS G12C抑制剂已经成为癌症治疗领域的研究热点。索托拉西布（Sotorasib）和阿达格拉西布（Adagrasib）等药物已经在临床试验中显示出对胰腺癌和结直肠癌患者的疗效。D-1553片作为国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，其未来的表现备受期待。

　　目前，D-1553片正在全球范围内进行多中心的I期临床试验，针对包括非小细胞肺癌、结直肠癌在内的多种晚期实体肿瘤。此次新适应症的认定，无疑将加速其在临床上的应用进程，为患者带来更多的治疗选择。

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