在一项跨国3期头对头临床试验中，我们对布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂伊布替尼（Imbruvica,
ibrutinib）与更具特异性的BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）在治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）上的效果进行了对比。在预定的中期分析中，我们发现就总体反应（主要终点）而言，泽布替尼表现优于伊布替尼。现在，我们提供了无进展生存期的最终分析数据。
我们按照1:1的比例，将先前至少接受过一个疗程治疗的复发或难治性CLL或SLL患者随机分配接受泽布替尼或伊布替尼治疗，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性反应。在最终分析中，我们使用分层测试策略来评估无进展生存期（关键的次要终点），以确定泽布替尼是否不劣于伊布替尼。
在中位随访29.6个月时，研究发现泽布替尼在652名患者的无进展生存期方面显著优于伊布替尼（疾病进展或死亡的风险比为0.65；95%置信区间[CI]，0.49至0.86；P=0.002），这是由研究人员评估的结果；同时，独立审查委员会的评估结果也与此相似。在24个月时，研究者评估的泽布替尼组无进展生存率为78.4%，而伊布替尼组为65.9%。在17p缺失、TP53突变或两者兼有的患者中，接受泽布替尼治疗的患者比接受伊布替尼治疗的患者无进展生存期更长（疾病进展或死亡的风险比为0.53；95%
CI，0.31至0.88）；其他主要亚组的无进展生存期也始终显示泽布替尼更具优势。此外，泽布替尼组总体缓解的患者百分比也高于伊布替尼组。在安全性方面，泽布替尼的表现同样优于伊布替尼，导致治疗停止的不良事件和心脏事件均较少，包括那些导致治疗停止或死亡的心脏事件。
综上所述，在复发或难治性CLL或SLL患者中，接受泽布替尼治疗的患者在无进展生存期方面明显优于接受伊布替尼治疗的患者，并且泽布替尼与较少的心脏不良事件相关。
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