司拉德帕Seladelpar的肝功能监测要求与用法用量指南

　　司拉德帕的疗效与安全性依赖于规范的用药管理和严密的监测体系。其推荐剂量为每日一次10mg口服，可与食物同服或空腹服用，但需避免与胆汁酸螯合剂（如考来烯胺）同服，两者需间隔至少4小时。以下从用法用量、肝功能监测、特殊人群用药及药物相互作用四方面展开说明。

　　用法用量：个体化调整与漏服处理

　　司拉德帕的常规剂量为10mg/日，适用于对UDCA应答不足或不耐受的PBC患者。对于合并使用中效至强效CYP3A4抑制剂（如氟康唑）的CYP2C9慢代谢者，建议将剂量降至5mg/日，以减少药物暴露量。若出现2级以上转氨酶升高或肌肉疼痛，可暂停用药并评估是否重启5mg/日治疗。

　　漏服处理方面，若当日漏服，可在发现后尽快补服；若接近下次服药时间（如间隔<4小时），则跳过漏服剂量，切勿加倍服用。例如，患者通常在早上8点服药，若下午3点发现漏服，可立即补服；若次日早上7点才想起，则直接服用当日剂量即可。

　　肝功能监测：分层管理与风险预警

　　治疗前需完成基线评估，包括ALP、ALT、AST、总胆红素及凝血功能，排除失代偿期肝硬化（如腹水、肝性脑病）。监测频率根据治疗阶段调整：前3个月每月检测1次，重点筛查合并用药（如他汀类）或代谢异常患者；稳定期每3个月复查1次；合并脂肪肝患者每6个月进行肝脏弹性成像评估纤维化进展。

　　若ALT/AST升高至3-5倍正常上限（ULN），需暂停用药1周并联用保肝药物，待指标降至<2×ULN后以5mg剂量重启治疗；若升高至5-8×ULN，应永久停药并启动糖皮质激素治疗。此外，若TBIL持续升高超过基线值50%且持续4周以上，或出现黄疸、右上腹疼痛等症状，也需立即停药。

　　特殊人群用药：禁忌与调整

　　轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者无需调整剂量，但中重度肝损害（Child-Pugh B/C级）或失代偿期肝硬化患者禁用。妊娠期和哺乳期女性因安全性数据不足应避免使用。老年人（≥65岁）无需调整剂量，但需关注合并症（如糖尿病、高血压）对药物代谢的影响。

　　药物相互作用：规避风险，确保疗效

　　司拉德帕是CYP2C9和CYP3A4的底物，与强CYP2C9抑制剂（如胺碘酮、氟西汀）或中效至强效CYP3A4抑制剂联用时，可能增加药物暴露量，导致不良反应风险升高。例如，CYP2C9慢代谢者同时使用氟康唑时，司拉德帕的血药浓度可能增加2-3倍，因此需更频繁监测肝功能和肌肉症状。

　　此外，胆汁酸螯合剂可能减少司拉德帕吸收，需间隔至少4小时服用。例如，患者若需服用考来烯胺，可在司拉德帕服药前4小时或后4小时服用，或尽可能延长间隔时间。

　　长期管理：依从性与生活质量提升

　　司拉德帕的每日一次口服方案和良好的耐受性使其成为PBC患者长期管理的优选方案。患者需定期复诊，与医生沟通症状变化（如瘙痒、疲劳）和不良反应。通过规范的用药管理和严密的监测，司拉德帕可显著改善PBC患者预后，帮助患者实现疾病长期控制和生活质量提升。

　　司拉德帕已在全球多个国家上市，可通过香港直邮获取，相关信息可咨询海得康了解。“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

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