美国食品药品监督管理局（FDA）近日加速批准Dizal公司研发的Zegfrovy（sunvozertinib）上市，用于治疗铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，覆盖携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（exon20ins）的特定分子亚型。这一决定填补了EGFR
exon20ins突变NSCLC靶向治疗的空白，使Zegfrovy成为美国首个且目前唯一获批针对该突变类型的口服靶向药物。
据美国癌症协会统计，2024年美国预计新增肺癌病例约22.6万例，其中NSCLC占比高达87%。EGFR基因突变是NSCLC常见驱动因素，但传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）对外显子20插入突变疗效有限，患者长期面临治疗选择匮乏的困境。Zegfrovy通过特异性抑制EGFR
exon20ins突变蛋白的异常激活，精准阻断肿瘤细胞增殖信号通路，为这类难治性患者提供了突破性治疗选择。
此次批准基于关键性WU-KONG1
B部分研究数据：在101例经治患者中，Zegfrovy单药治疗客观缓解率（ORR）达53.3%，中位缓解持续时间（DoR）达9个月（57%患者缓解持续≥9个月），且疗效不受既往阿米凡他单抗治疗影响。安全性分析显示，Zegfrovy总体耐受性良好，最常见不良反应为腹泻（42%）、皮疹（35%）和甲沟炎（28%），3级及以上不良事件发生率低于15%，未报告治疗相关死亡事件。
业内专家指出，Zegfrovy的获批标志着NSCLC精准治疗进入"突变特异性"新时代。其口服给药便利性与差异化疗效数据，有望重塑EGFR
exon20ins突变NSCLC的临床实践标准。
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