2025年，克唑替尼（ALK/ROS1抑制剂）与免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗）的联用策略在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中引发关注。尽管克唑替尼单药对ALK/ROS1融合阳性患者疗效显著（客观缓解率ORR约75%），但耐药问题（中位无进展生存期PFS约10-12个月）限制了长期获益。免疫治疗通过激活T细胞杀伤肿瘤，理论上可延缓耐药，但早期研究因严重肝毒性（发生率超30%）被迫终止。
2025年《Lancet
Oncology》公布的Ⅲ期ALKEMI-1试验（N=620）采用“序贯-低剂量”策略优化联用方案：患者先接受克唑替尼（250 mg
bid）单药治疗8周，待肿瘤微环境中的免疫抑制细胞（如Tregs、MDSCs）减少后，联合帕博利珠单抗（200 mg
q3w）至疾病进展。结果显示，联用组PFS延长至18.3个月（单药组11.2个月，HR=0.58，P<0.001），ORR提升至82%（单药组74%），且3级及以上肝毒性发生率降至12%（通过预先使用糖皮质激素预防）。机制上，克唑替尼可下调肿瘤细胞PD-L1表达，同时减少免疫抑制性细胞因子（如IL-10、TGF-β），为免疫治疗创造有利条件。目前，该方案已被纳入NCCN指南作为ALK/ROS1阳性NSCLC的二线优选方案。
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