2025年6月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了达罗他胺（商品名：Nubeqa）用于治疗转移性去势敏感的前列腺癌（MCSPC）。此前，FDA已批准达罗他胺与多西他赛联合用于MCSPC的治疗，此次批准进一步扩大了其适应症范围。
在名为Aranote（NCT02799602）的临床试验中，研究人员对669例MCSPC患者进行了疗效评估。患者被随机分配接受达罗他胺或安慰剂治疗，同时所有患者均接受促性腺激素释放激素类似物治疗或先前已进行双侧睾丸切除术。
该研究的主要疗效终点是通过盲态独立中央审查评估的无影像学进展生存期（RPF），总生存期（OS）作为额外的疗效终点。结果显示，与安慰剂组相比，达罗他胺治疗显著改善了患者的RPF。达罗他胺组的中位RPF尚未达到，而安慰剂组为25个月（95%置信区间：19个月至未达到），风险比（HR）为0.54（95%置信区间：0.41至0.71），P值小于0.0001，表明达罗他胺在延缓疾病进展方面具有显著优势。尽管在最终分析中，OS未显示出统计学上的显著改善（HR
0.78；95%置信区间：0.58至1.05），但达罗他胺仍为患者提供了新的治疗选择。
在安全性方面，达罗他胺的不良反应与先前作为单一药物治疗时的经验一致。其处方信息中包含了关于心脏毒性、癫痫发作和胚胎毒性的警告及预防措施，以确保患者用药安全。
关于推荐剂量，建议达罗他胺的初始剂量为600毫克（即两片300毫克片剂），每日两次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。这一剂量方案为患者提供了标准化的治疗指导，有助于确保药物疗效和安全性。
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