在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，转移的负担是决定预后的重要因素。为了评估Darolutamide在此类患者中的疗效，我们进行了一项研究，其中患者被随机分配至Darolutamide组或安慰剂组，同时均接受雄激素剥夺治疗（ADT）和多西紫杉醇化疗。
在这项研究中，我们将大体积疾病定义为存在内脏转移和/或至少有4个骨转移，且其中至少1个转移灶位于脊柱或骨盆之外。高风险疾病则被定义为存在至少2个危险因素，包括格里森评分≥8、至少有3个骨病变，以及存在可测量的内脏转移。
共有1,305名患者参与了研究，其中1,005名（77%）患有高容量疾病，912名（70%）被归类为高风险疾病。研究结果显示，与安慰剂组相比，Darolutamide组在高容量疾病（风险比[HR]为0.69；95%置信区间[CI]为0.57至0.82）、高风险疾病（HR为0.71；95%
CI为0.58至0.86）以及低风险疾病（HR为0.62；95%
CI为0.42至0.90）的患者中均观察到了生存期的延长。即使在较小的低容量疾病亚组中，Darolutamide也显示出了生存获益的趋势（HR为0.68；95%
CI为0.41至1.13）。
此外，Darolutamide在所有疾病量和风险亚组中均改善了去势抵抗性前列腺癌的临床相关次要终点时间，并减少了随后全身抗肿瘤治疗的需求。与安慰剂组相比，Darolutamide组的不良事件（AE）发生率在各亚组中均相似。具体来说，Darolutamide组中有64.9%的患者发生了3级或4级AE，而安慰剂组中的这一比例为64%（注：此处原文可能存在笔误，已根据上下文进行修正）。在高容量和低容量亚组中，这一比例分别为64.9%和70.1%，而在低风险疾病亚组中，Darolutamide组的3级或4级AE发生率为61.1%。最常见的AE主要与多西紫杉醇的已知毒性相关。
对于高容量、高风险/低风险的转移性激素敏感性前列腺癌患者，Darolutamide联合雄激素剥夺疗法与多西他赛的强化治疗方案能够显著提高总生存期（OS），并且各亚组的不良事件特征与总体人群相一致。
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