皮下注射达雷木单抗四联疗法即将获得欧盟批准用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤

　　欧洲药品管理局人用药品委员会已发表积极意见，支持批准皮下注射达雷木单抗（Darzalex）与硼替佐米（Velcade）、来那度胺（Revlimid）和地塞米松（D-VRd）的联合疗法，作为II型变体，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤成人患者，这些患者适合接受自体干细胞移植（ASCT）。该建议基于3期PERSEUS研究（NCT03710603）的积极结果。

　　临床试验结果

　　1. 无进展生存率（PFS）

　　在47.5个月的中位随访期内，D-VRd组的估计48个月PFS为84.3%（95% CI, 79.5%-88.1%），而VRd组的估计48个月PFS为67.7%（95% CI, 62.2%-72.6%）。这意味着D-VRd组相比VRd组，疾病进展或死亡风险降低了58%（HR, 0.42; 95% CI, 0.30-0.59; P < .001）。

　　2. 微小残留病（MRD）阴性率

　　在敏感度阈值为10^-5时，D-VRd组中MRD阴性状态的患者比例为75.2%，VRd组为47.5%（OR，3.40；95% CI，2.47-4.69；P < .0001）。

　　在敏感度阈值为10^-6时，D-VRd组MRD阴性状态的患者百分比为65.1%，VRd组为32.2%（OR，3.97；95% CI，2.90-5.43；P < .0001）。

　　3. 完全缓解（CR）率

　　在意向治疗人群中，D-VRd组的CR或更好率为87.9%，VRd组为70.1%。

　　治疗方案详情

　　D-VRd组：患者在第1和第2周期每周接受1800 mg达雷妥尤单抗皮下注射，第3和第4周期每2周接受一次。同时联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松进行诱导和巩固治疗。移植后继续巩固治疗，并在维持期每4周接受一次皮下注射达雷妥尤单抗和来那度胺。

　　VRd组：患者接受VRd诱导和巩固治疗，剂量和时间表与D-VRd组相同，但维持期仅使用来那度胺。

　　研究设计与目标

　　设计：开放标签、多中心、3期临床试验。

　　目标：评估D-VRd与VRd在新诊断多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。主要终点为PFS，关键次要终点包括总体CR或更好率、总体MRD阴性率和总体生存率。

　　在维持期，D-VRd组相比VRd组，在MRD阴性率上表现出显著优势，且反应随时间推移持续加深。

　　综上所述，皮下注射达雷木单抗四联疗法在治疗新诊断的多发性骨髓瘤方面展现出了显著的临床效益和安全性，有望在未来获得欧盟的正式批准，为新诊断患者提供更为有效的治疗选择。

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