FDA批准Ebglyss用于治疗特应性皮炎

　　2024年9月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Ebglyss（lebrikizumab-lbkz），这是一种创新的靶向IL-13抑制剂，专为治疗体重至少88磅（40公斤）且患有中度至重度特应性皮炎（湿疹）的成人及12岁及以上儿童设计。此批准针对的是那些尽管已尝试局部处方疗法，但仍无法得到良好控制的患者群体。

　　特应性皮炎常导致皮肤干燥、发痒及发炎，严重影响患者的生活质量。Ebglyss的作用机制是针对全身性湿疹炎症，从源头上减轻症状。其250mg/2mL的注射液可单独使用或与局部皮质类固醇联合使用，在治疗初期后，患者只需每月接受一次维持注射。具体的用药方案为：初始剂量为第0周和第2周各注射500mg（分两次250mg注射），随后每两周注射250mg，直至第16周或获得足够的临床反应；之后，维持剂量调整为每月注射一次（每四周250毫克）。

　　对于许多中度至重度特应性皮炎患者而言，现有的治疗手段往往难以有效控制症状，长期的瘙痒更是严重干扰了他们的日常生活。Ebglyss的获批无疑为患者带来了新的希望，尤其是在局部处方药物疗效不佳时，它提供了一种全新的、高效的一线生物治疗选择。

　　此次批准基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere三项研究的结果。这些研究共纳入了1000多名患有中度至重度湿疹且无法通过外用处方药控制症状的成人和儿童（12岁及以上）。研究的主要终点是在第16周时评估的，通过测量透明或几乎透明的皮肤面积（IGA 0,1）来衡量疗效。

　　ADvocate 1和ADvocate 2是为期52周的全球3期研究，采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，旨在评估Ebglyss作为单一疗法在成人和儿童（12岁至18岁以下，体重至少40公斤）中的疗效和安全性。在16周的治疗诱导期内，患者接受不同剂量的Ebglyss或安慰剂治疗；在维持期内，达到临床缓解的患者被重新随机分配，接受不同频率的Ebglyss或安慰剂治疗。主要终点和次要终点分别通过研究者总体评估（IGA）评分、湿疹面积和严重程度指数（EASI）以及瘙痒数字评定量表来衡量。

　　ADhere则是一项为期16周的全球3期研究，旨在评估Ebglyss联合外用皮质类固醇（TCS）的疗效和安全性。该研究共纳入了211名成人和儿童（年龄12岁至18岁以下，体重至少40公斤），这些患者的基线湿疹症状未能通过局部用药得到充分控制。

　　研究结果显示，在ADvocate 1和ADvocate 2中，平均有38%的Ebglyss治疗组患者在16周时获得了透明或几乎透明的皮肤（安慰剂组为12%），且这一疗效在部分患者中早在4周时就已显现。同时，这些患者在接受每月一次的维持剂量治疗后，疗效得以持续一年。此外，Ebglyss还显著缓解了患者的瘙痒症状。

　　湿疹是一种广泛影响各年龄段、各肤色和种族人群的皮肤病。在美国，有近1650万名成年人患有湿疹，其中660万人出现中度至重度症状。Ebglyss的获批为湿疹患者社区带来了新的希望，尤其是对于那些仍在寻求持久缓解破坏性症状的患者而言。

　　然而，Ebglyss的使用也伴随着一些副作用，如眼睛和眼睑炎症、注射部位反应以及带状疱疹等。此外，对lebrikizumab-lbkz或Ebglyss中任何成分过敏的患者禁用本品。在多项研究中，Ebglyss在维持期的安全性总体上与16周的安全性一致。

　　总之，Ebglyss提供了一种有针对性的方法来减少湿疹炎症的主要原因，并通过每月一次的便捷维持剂量为患者提供持久的症状缓解。这一创新疗法的获批无疑为特应性皮炎的治疗带来了新的突破。

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