2024年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准度伐利尤单抗durvalumab（商品名：Imfinzi）与含铂化疗联合作为新辅助治疗，并在手术后以单药durvalumab作为辅助治疗，这一治疗方案适用于可切除（肿瘤大小≥4
cm和/或淋巴结阳性）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，且这些患者没有已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。
这一批准基于AEGEAN（NCT03800134）临床试验的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，共纳入了802名未接受过治疗且可切除的鳞状或非鳞状NSCLC患者（IIA期至IIIB期，根据AJCC第8版分期）。患者被随机分配（1:1）接受durvalumab或安慰剂治疗，联合铂类化疗，每3周一次，最多进行4个周期的新辅助治疗。随后，患者继续接受单药durvalumab或安慰剂治疗，每4周一次，最多进行12个周期的辅助治疗。
试验的主要疗效指标是无事件生存期（EFS）和病理完全缓解（pCR）。结果显示，durvalumab组的中位EFS未达到，而安慰剂组的中位EFS为25.9个月（风险比0.68，p值=0.0039）。此外，durvalumab组和安慰剂组的pCR率分别为17%和4.3%。在预定的中期分析中，虽然未对总生存期（OS）进行正式的统计学显著性检验，但描述性分析未显示OS有明显损害。
安全性方面，最常见的不良反应（发生率≥20%）包括贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛和皮疹。在接受新辅助治疗的durvalumab患者中，1.7%的患者因不良反应而无法接受手术，而安慰剂组为1%。
对于体重≥30kg的患者，推荐的durvalumab剂量为新辅助治疗时每3周1500mg，辅助治疗时每4周1500mg。对于体重<30kg的患者，建议的剂量为20mg/kg。如果durvalumab和化疗在同一天给药，应先给予durvalumab。
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