2024年8月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了afamitresgene
autoleucel（商品名：TECELRA），这是一种针对黑色素瘤相关抗原A4（MAGE-A4）的转基因自体T细胞免疫疗法。该疗法适用于已接受过化疗、HLA-A02:01P、-A02:02P、-A02:03P或-A02:06P呈阳性，且其肿瘤表达MAGE-A4抗原（需经FDA批准或许可的伴随诊断设备确定）的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。
在一项名为SPEARHEAD-1第1组的多中心、单组、开放标签临床试验中，招募了HLA-A*02:01-03和06等位基因阳性的无法手术或转移性滑膜肉瘤患者。这些患者之前曾接受过阿霉素和/或异环磷酰胺的全身治疗，并且其肿瘤表达MAGE-A4肿瘤抗原。患者还接受了氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴细胞清除化疗。
共有52名患有滑膜肉瘤的患者入组并接受了白细胞分离术，但其中8名患者未接受afamitresgene
autoleucel治疗，原因包括死亡（n=3）、淋巴细胞清除化疗前失去资格（n=3）、患者退出（n=1）和研究者决定（n=1）。最终，44名患者接受了一次afamitresgene
autoleucel治疗。
主要疗效结果指标是独立评审评估的RECIST
v1.1总体缓解率（ORR），并辅以缓解持续时间（DOR）。结果显示，ORR为43.2%（95%置信区间[CI]：28.4，59.0）。中位缓解时间为4.9周（95%
CI：4.4周，8周）。中位DOR为6个月（95%
CI：4.6，未达到）。在对治疗有反应的患者中，45.6%和39.0%的患者缓解持续时间分别大于或等于6个月和12个月。
处方信息中包含关于严重或致命的细胞因子释放综合征（CRS）的黑框警告，因为该综合征可能很严重甚至危及生命。
最常见的非实验室不良反应（≥20%）包括细胞因子释放综合征、恶心、呕吐、疲劳、感染、发热、便秘、呼吸困难、腹痛、非心源性胸痛、食欲下降、心动过速、背痛、低血压、腹泻和水肿。而最常见的3级或4级实验室异常（≥20%）则包括淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、红细胞减少和血小板计数减少。
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