Repotrectinib治疗NTRK基因融合阳性实体瘤获FDA加速批准

　　2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Repotrectinib（商品名：Augtyro）用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤的成人和12岁及以上的儿童患者。这一批准是基于该药物在治疗中显示出的疗效和安全性。

　　在TRIDENT-1试验中，Repotrectinib在NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中显示出具有临床意义的缓解率。对于TKI初治组，确认的总体缓解率（ORR）为58%，而对于TKI预治组，确认的ORR为50%。

　　在TKI初治组中，中位缓解持续时间（DOR）不可估计，表明疗效持久；而在TKI预治组中，中位DOR为9.9个月。

　　Repotrectinib的安全性得到了评估，并显示出良好的耐受性，且安全性总体上可控。

　　最常见的不良反应包括头晕、味觉障碍、周围神经病变等，但多数症状为轻至中度，且可通过适当的管理得到控制。

　　Repotrectinib的推荐剂量为口服160毫克，每天一次，持续14天后增加至每天两次160毫克，可与食物同时或单独服用，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

　　此次FDA的加速批准为NTRK基因融合阳性的实体瘤患者提供了新的治疗选择，有望改善这些患者的生活质量和生存预期。

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