FDA批准塞尔帕替尼用于治疗RET融合阳性甲状腺癌

　　美国食品药品管理局（FDA）于2024年6月12日正式批准塞尔帕替尼（Retevmo）用于治疗晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成人及2岁及以上儿童患者。这些患者需要对全身进行治疗且对放射性碘有抵抗力（如适用）。

　　先前批准情况：

　　塞尔帕替尼先前已在2020年获得加速批准，用于治疗12岁及以上的相关患者。

　　临床试验数据：

　　对于接受过治疗的患者，总体缓解率（ORR）为85%，中位缓解持续时间（DOR）为26.7个月。

　　对于未接受过全身治疗的患者，ORR高达96%，中位DOR尚未可评估，但数据显示出持久的疗效。

　　LIBRETTO-001研究：评估了65名RET融合阳性甲状腺癌患者的疗效，其中包括对放射性碘有抵抗力且未接受过全身治疗的患者，以及之前接受过治疗的患者。

　　LIBRETTO-121研究：支持性证据包括10名儿童和青年患者的数据，其中ORR为60%，且83%的患者缓解持续时间超过12个月。

　　安全性信息：

　　最常见的不良反应包括水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。

　　常见的3级或4级实验室异常包括淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、钠降低和钙降低。

　　此次FDA的传统批准是基于上述临床试验的积极结果，这些数据显示出塞尔帕替尼在治疗RET融合阳性甲状腺癌方面的显著疗效和安全性。这一批准为这类患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量并延长生存期。

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