新药上市丨Briumvi (ublituximab-xiiy) 获批治疗复发型多发性硬化症，效果如何？

　　Briumvi (ublituximab-xiiy) 获批治疗复发型多发性硬化症，效果如何？

　　2022 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Briumvi™（ublituximab-xiiy）治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的各种形式，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。

　　试验证明在显着降低年化复发率（ARR，主要终点）、T1 Gd 增强病变的数量和新的或扩大的 T2 病变数量方面优于特立氟胺。

　　Briumvi 是第一个批准用于 RMS 患者的抗 CD20 单克隆抗体，可以在起始剂量后一小时输注给药。Briumvi 的给药时间表包括第一天在四小时内输注 150mg，在第 15 天在一小时内输注 450mg，然后每 24 周在一小时内输注 450mg。

　　ublituximab 是一种新型靶向抗 CD20 药物，复发性 MS 患者的 CD20 单克隆抗体产生低于 0.10 的年化复发率，这意味着 10 年内复发少于 1 次。

　　ULTIMATE I 和 II 是两项随机、双盲、双模拟、平行组、具有相同设计的活性比较对照临床试验，对 RMS 患者进行了为期 96 周的治疗。患者随机接受 Briumvi，在四小时内静脉输注 150 mg，在第一次输注两周后一小时内给予 450 mg，以及每 24 周在一小时内给予 450 mg，每天口服安慰剂; 或 teriflunomide，活性比较剂，以 14 mg 每日剂量口服给药，并按照与 Briumvi 相同的时间表给药 IV 安慰剂。这两项研究纳入了在前一年至少经历过一次复发、在前两年内经历过两次复发或在前一年存在 T1 钆 (Gd) 增强病变的患者。还要求患者在基线时具有从 0 到 5.5 的扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分。ULTIMATE I 和 II 试验共招募了 1,094 名 RMS 患者。

　　Briumvi常见的副作用：输液反应、疱疹病毒相关感染、四肢疼痛、失眠、疲劳。

　　上呼吸道感染：鼻咽炎、上呼吸道感染、呼吸道感染、病毒性呼吸道感染、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、急性鼻窦炎、扁桃体炎、喉炎、慢性鼻窦炎、病毒性咽炎、病毒性鼻炎、病毒性上呼吸道感染、慢性扁桃体炎、链球菌性咽炎、细菌性鼻窦炎和细菌性扁桃体炎。

　　下呼吸道感染：支气管炎、肺炎、气管炎、气管支气管炎、COVID-19 肺炎、细菌性支气管炎和病毒性肺炎。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片若有侵权，请联系删除。】