全球首款TCR双特异性免疫疗法Kimmtrak说明书深度解析

　　Kimmtrak（tebentafusp-tebn）作为全球首款获批的TCR双特异性免疫疗法，为转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤（mUM）患者开辟了全新治疗路径。其核心机制通过“双特异性分子”设计实现精准肿瘤杀伤：一端为高亲和力TCR结构域，特异性识别黑色素细胞谱系抗原gp100与HLA-A*02:01的复合体；另一端为抗CD3免疫效应结构域，可招募并激活T细胞，形成“肿瘤-TCR-T细胞”三元复合体，直接裂解肿瘤细胞。这一机制突破了传统CAR-T疗法对表面抗原的依赖，更贴近天然T细胞识别过程。

　　适应症与用药人群

　　Kimmtrak专为HLA-A*02:01基因型阳性且无法手术的晚期mUM患者设计。该基因型在欧洲裔人群中占比约50%，用药前需通过基因检测确认分型。作为全球首个获批的实体瘤双特异性T细胞接合剂，Kimmtrak填补了mUM系统性治疗的空白，尤其适用于化疗、免疫检查点抑制剂耐药或手术不可行的患者。

　　用药方案与剂量调整

　　治疗采用阶梯式给药：第1天20μg，第8天30μg，第15天68μg，此后每周固定剂量68μg。前三次输注需在医院完成，输注时间控制在15-20分钟，并在输注后16小时内密切监测生命体征，后续疗程可在门诊进行，但需至少观察30分钟。若患者出现2级以上低血压或严重过敏反应，需暂停用药并调整后续剂量。

　　安全性管理要点

　　细胞因子释放综合征（CRS）是常见不良反应，表现为发热、低血压、寒战，多发生于首次输注后数小时内。临床建议输注前确保患者血容量充足，并备好肾上腺素、糖皮质激素等急救药物。皮肤反应（如皮疹、瘙痒）发生率较高，轻度反应可用抗组胺药控制，3级以上需暂停治疗并使用全身性类固醇。肝酶升高（ALT/AST）多见于治疗初期，需定期监测肝功能，3级以上异常需暂停用药直至指标恢复。

　　用药注意事项

　　Kimmtrak需避光保存于2-8℃冰箱，禁止振摇或冷冻。输注时需使用专用静脉管路，避免与其他药物混合。育龄期女性需在治疗期间及停药后1周内采取有效避孕措施，孕妇禁用。用药期间应避免使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂，以防药物相互作用影响疗效。

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