强生公司（J&J）宣布，其创新药物Stelara（ustekinumab）已成功获得欧盟委员会（EC）的批准，用于治疗儿科患者的中度至重度活动性克罗恩病（CD）。
Stelara此前已在欧盟获批用于治疗成人CD，此次扩展至儿科患者，特别是那些体重至少40公斤且对传统疗法或生物疗法反应不足或不耐受的患者。克罗恩病作为炎症性肠病（IBD）的两种主要形式之一，在欧洲影响着近200万人，其中约25%的病例在儿童或青少年时期即被诊断。
克罗恩病的症状多样，包括腹痛、频繁腹泻、直肠出血、体重减轻和发烧等，对于儿科患者而言，还可能因小肠吸收功能受损而导致生长迟缓。Stelara作为一种单克隆抗体，通过阻断免疫系统中白细胞介素12和白细胞介素23分子的活性，有效抑制炎症过程，从而缓解克罗恩病的症状。
欧盟委员会的批准基于UNITI-Jr试验的积极结果，该试验显示，52.1%的儿科患者在接受Stelara治疗后八周内达到临床缓解，最早在第三周即观察到临床反应。长期治疗数据同样令人鼓舞，44周后，每周接受Stelara
90毫克治疗的儿科患者中43.5%获得临床缓解，每12周接受相同剂量治疗的儿科患者中60%获得内窥镜反应。此外，REALITI真实世界证据研究的数据也为该批准提供了有力支持。
值得一提的是，就在几天前，强生公司的另一款药物Tremfya（guselkumab）也被人用药品委员会推荐用于治疗成人中度至重度活动性CD。欧盟委员会现正对该建议进行审查，并将很快对Tremfya做出最终决定。
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