近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予双特异性抗体Petosemtamab（MCLA-158）突破性疗法认定，用于治疗那些在接受铂类化疗和PD-L1/PD-1免疫治疗后疾病仍出现进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者。这一决定标志着在治疗HNSCC领域的一个重要进展，为患者提供了新的治疗选择。
在获得突破性疗法认定之前，FDA已于2023年8月授予Petosemtamab快速通道资格，用于该适应症的治疗。这一决定是基于正在进行的1/2期MCLA-158-CL01试验（NCT03526835）的数据支持。该试验评估了Petosemtamab单药治疗晚期实体瘤（包括HNSCC）的有效性和安全性。
该试验评估了Petosemtamab作为单药治疗晚期实体瘤（包括复发性或转移性HNSCC）的效果。队列扩展部分的早期结果显示，在接受Petosemtamab治疗的可评估疗效的43例患者中，总体缓解率达到了37.2%，疾病控制率更是高达72.1%。这些数据表明，Petosemtamab在治疗HNSCC方面具有显著的疗效。
在安全性方面，Petosemtamab的耐受性良好。在试验的剂量递增和队列扩展部分中，所有接受Petosemtamab推荐2期剂量（RP2D）1500mg每两周一次的患者都经历了至少1种不良反应（AE），但大多数为1至2级，且未报告剂量限制性毒性。这表明Petosemtamab在治疗HNSCC时具有可控的安全性。
这项开放标签、多中心、跨国研究的设计旨在全面评估Petosemtamab在治疗HNSCC方面的疗效和安全性。通过确定Petosemtamab的RP2D并评估其在多个单药队列中的活性、安全性和耐受性，研究人员希望能够为HNSCC患者提供更加有效和安全的治疗方案。
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