奥贝胆酸联合贝特类药物治疗熊去氧胆酸无应答原发性胆汁性胆管炎的长期效果观察，仿制药上市了吗

　　约40%的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者对一线治疗药物熊去氧胆酸(UDCA)反应不佳，这对患者的生存率构成了威胁。实现深度应答（即碱性磷酸酶[ALP]和胆红素水平均降至正常上限的0.6倍以内）对于提高患者生存率至关重要。然而，二线治疗的长期疗效仍存疑。

　　本研究旨在评估奥贝胆酸(OCA)单独或联合贝特类药物在UDCA无应答PBC患者中的长期治疗效果。重点关注的指标包括生化应答（ALP水平降至正常上限的1.67倍以内，且相比基线至少下降15%）、ALP正常化、深度应答以及生化缓解（深度应答加上转氨酶水平正常化）。

　　研究纳入了接受OCA单独或联合贝特类药物治疗的UDCA无应答PBC患者，共计255名。中位随访时间为35.1个月（四分位距：20.2-53个月）。在整个研究队列中，12个月、24个月和36个月时的生化应答率分别为47.2%、61.4%和68.6%。同时，患者的GLOBE-PBC评分和5年UK-PBC评分均得到显著改善(p < 0.001)。

　　值得注意的是，三联疗法（UDCA+OCA+贝特类药物）在缓解率上显著高于双联疗法(p = 0.001)，这包括ALP正常化、深度缓解和生化缓解(p < 0.001)。多变量分析进一步证实，三联疗法与生化应答（p = 0.024）、ALP正常化、深度应答和生化缓解（p < 0.001）均存在独立相关性。

　　然而，治疗期间有41.2%的患者出现了不良反应，导致18.8%的患者停止了OCA治疗。在55名肝硬化患者中，有12名出现了失代偿，且这些患者均患有基线门静脉高压症。

　　三联疗法在UDCA无应答PBC患者的治疗中表现出更佳的效果，有助于实现治疗目标。然而，失代偿事件与基线时存在的门静脉高压症密切相关，需要引起临床医生的重视。

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