欧盟委员会（EC）近日宣布，已正式批准厄达替尼（Balversa）作为单药治疗方案，用于患有不可切除或转移性尿路上皮癌且存在易感FGFR3基因变异的成年患者。这些患者需满足在转移性环境中接受过至少1种含有PD-1或PD-L1抑制剂的治疗的条件。
此次批准是基于3期THOR研究（NCT03390504）第1组的数据。研究结果显示，与化疗相比，厄达替尼可将患者的死亡风险降低36%。在接受厄达替尼治疗的患者中（n=136），中位总生存期（OS）达到了12.1个月，而接受化疗的患者（n=130）的中位总生存期仅为7.8个月。
此外，厄达替尼在延长患者无进展生存期（PFS）方面也表现出显著优势。接受厄达替尼治疗的患者中位PFS为5.6个月，而化疗患者的中位PFS仅为2.7个月。同时，厄达替尼的确认总体缓解率（ORR）为35.3%，显示出其良好的治疗效果。
值得一提的是，2024年1月，厄达替尼还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的全面批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需携带易感FGFR3基因变异，且在至少一线全身治疗期间或之后病情出现进展。这一监管决定同样基于THOR队列1的数据。
THOR研究是一项随机、开放标签的研究，旨在评估厄达替尼在患有不可切除或转移性尿路上皮癌且携带特定FGFR基因变异的患者中的疗效和安全性。在队列1中，符合条件且之前接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者被随机分配接受厄达替尼或研究者选择的化疗。
关于安全性方面，接受厄达替尼治疗的患者中有13.3%经历了严重的治疗相关不良反应（TRAE），而接受化疗的患者中有24.1%经历了严重的TRAE。同时，接受FGFR抑制剂治疗的患者中有45.9%经历了3级或更高级别的不良反应，而接受化疗的患者中有46.4%经历了同样级别的不良反应。尽管有一定比例的患者因TRAE而停止治疗或经历导致死亡的TRAE，但总体来看，厄达替尼的安全性是可接受的。
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