帕博西尼联合内分泌治疗与卡培他滨化疗在转移性乳腺癌绝经前患者中的临床抗肿瘤活性和安全性

　　临床指南建议将内分泌治疗作为激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌绝经前和绝经后女性的首选治疗方案。然而，在实际临床实践中，仍有相当多的患者接受化疗。本研究旨在比较帕博西尼（哌柏西利）联合内分泌治疗与卡培他滨化疗在激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌绝经前女性中的临床抗肿瘤活性和安全性。

　　这项多中心、开放标签、随机、第2阶段研究在韩国的14所学术机构进行。研究对象为19岁或以上的绝经前女性，患有激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌，在之前接受他莫昔芬治疗期间复发或进展，且东部肿瘤协作组体能状态评分为0-2。允许之前接受过一线转移性乳腺癌化疗。患者采用随机置换区组设计（区组大小为2），随机分配接受哌柏西利联合内分泌治疗（口服依西美坦25mg/天，共28天；口服哌柏西利125mg/天，共21天，每4周一次，加皮下注射亮丙瑞林3.75mg，每4周一次）或化疗（口服卡培他滨1250mg/m²，每3周一次，每天两次，持续2周）。随机分组根据转移性乳腺癌和内脏转移的既往化疗情况进行分层。主要终点是无进展生存期。所有分析均在改良意向治疗人群中进行，排除了未接受研究药物治疗的患者。

　　在2016年6月15日至2018年12月10日期间，共入组189名患者，其中184名被随机分配到哌柏西利联合内分泌治疗组（n=92）或卡培他滨组（n=92）。卡培他滨组中有6名患者在给药前退出研究；因此，最终纳入改良意向治疗分析的是哌柏西利联合内分泌治疗组的92名患者和卡培他滨组的86名患者。在两组中，分别有46名（50%）和45名（51%）的患者未接受过转移性乳腺癌治疗。

　　在中位随访期17个月（IQR 9-22）内，哌柏西利联合内分泌治疗组的中位无进展生存期为20.1个月（95% CI 14.2-21.8），而卡培他滨组为14.4个月（12.1-17.0）（风险比0.659 [95% CI 0.437-0.994]，单侧对数秩p=0.0235）。这表明哌柏西利联合内分泌治疗在改善无进展生存期方面表现出临床优势。

　　然而，哌柏西利联合内分泌治疗组治疗相关3级或更严重的中性粒细胞减少症比卡培他滨组更常见（92名患者中有69名[75%] vs 86名患者中有14名[16%]）。此外，哌柏西利联合内分泌治疗组有2名（2%）患者发生治疗相关严重不良事件，而卡培他滨组有15名（17%）患者发生。未发生治疗相关死亡事件。

　　依西美坦联合哌柏西利并抑制卵巢功能，与卡培他滨相比，在改善激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌绝经前患者的无进展生存期方面表现出临床优势。因此，哌柏西利联合依西美坦并抑制卵巢功能，是接受过他莫昔芬治疗的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌绝经前患者的积极治疗选择。

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