研究他拉唑帕尼单药治疗晚期实体瘤患者的安全性及抗肿瘤活性

　　他拉唑帕尼，作为一种聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂，已在西方人群中展现出对晚期乳腺癌和前列腺癌的有效治疗效果。本研究是一项开放标签的1期临床试验，旨在探究他拉唑帕尼单药治疗中国晚期实体瘤患者的药代动力学特征、安全性以及抗肿瘤活性。

　　研究纳入了对标准疗法产生耐药性的晚期实体瘤患者（≥18岁），他们接受了他拉唑帕尼（口服，每日一次，每次1毫克）的治疗。研究的主要终点是单剂量和稳态下的药代动力学特征，而次要终点则包括安全性评估、未经证实的客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间。

　　在安全性人群中，共有15名中国患者（中位[范围]年龄为53.0[31.0-72.0]岁）接受了治疗。单次给药后，药物达到最大观察浓度的中位时间为1.9小时；随后药物浓度逐渐下降，平均终末半衰期（t1/2）为67小时。在多次给药后，中位Tmax约为1.85小时，且药物浓度一般在第21天达到稳定状态。

　　在安全性方面，86.7%（13/15）的患者发生了与治疗相关的治疗中出现的不良事件（TEAE），其中3级TEAE的发生率为20.0%，4级TEAE的发生率为13.3%。有两名患者（13.3%）出现了严重的治疗相关TEAE。

　　在抗肿瘤活性方面，研究者评估的ORR为6.7%（95% CI：0.2-31.9%），其中一名患者（6.7%）出现了部分缓解。对于基线时有可测量疾病的患者，ORR为9.1%（1/11；95% CI：0.2-41.3%），缓解持续时间为114天；36.4%（4/11）的患者病情稳定，而54.5%（6/11）的患者病情出现进展。

　　综上所述，在中国晚期实体瘤患者中，他拉唑帕尼单药治疗（1毫克/天）的药代动力学特征与其他患者群体保持一致。虽然TEAE通常可控，但并未发现意外的安全性问题。这一研究为他拉唑帕尼在中国晚期实体瘤患者中的应用提供了有价值的数据支持。

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