TRUQAP与氟维司群联合治疗特定类型乳腺癌已获批

　　TRUQAP（capivasertib）与Faslodex®（氟维司群）的联合用药方案已被批准为治疗成年患者激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的新型治疗选择。这种联合疗法特别针对具有一种或多种生物标志物改变（PIK3CA、AKT1或PTEN）的患者，这些改变通常在转移性环境中至少一种内分泌治疗方案出现进展或在完成辅助治疗时或一年内复发后，通过FDA批准的检测方法诊断出来。

　　监管批准历程

　　2023年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准TRUQAP与Faslodex联合用于治疗晚期HR阳性乳腺癌。此次申请获得了优先审查，并通过了Orbis项目，该项目促进了与国际合作伙伴的肿瘤药物同步提交和评估。

　　2024年3月，日本厚生劳动省（MHLW）也批准了这一药物组合，用于治疗内分泌治疗后病情进展的不可切除或复发性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，且伴有特定生物标志物改变。

　　2024年6月，欧洲药品管理局（EMA）基于人用药品委员会（CHMP）的建议，批准该药物用于治疗雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。此外，该药物还在澳大利亚和加拿大获得批准。

　　TRUQAP™的监管申请正在中国和其他几个国家接受审查。

　　作用机制

　　TRUQAP（capivasertib）是一种ATP竞争性抑制剂，能够针对所有三种AKT亚型（AKT1/2/3）发挥作用。它通过抑制丝氨酸/苏氨酸激酶AKT的所有三种异构体（AKT1、AKT2和AKT3）来阻止下游AKT底物的磷酸化，从而阻断肿瘤细胞的生长和扩散。Faslodex则通过阻断和降解雌激素受体（ER）来减缓肿瘤生长。

　　临床试验结果

　　FDA批准TRUQAP的依据是III期双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床试验CAPItello-291的结果。该试验招募了708名经组织学证实的HR阳性、HER2低或阴性乳腺癌成年患者，评估了TRUQAP联合Faslodex与安慰剂联合Faslodex治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2低或阴性乳腺癌的疗效。结果显示，对于具有PI3K/AKT通路生物标志物改变的肿瘤患者，联合用药方案可将疾病进展或死亡的风险降低50%，中位无进展生存期（PFS）显著延长。

　　不良反应

　　联合用药方案最常见的不良反应包括腹泻、皮肤反应、随机血糖升高、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、空腹血糖升高、恶心、疲劳等。在使用时需密切监测患者的反应，并根据需要进行适当的治疗和管理。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。