美国食品药品监督管理局（FDA）已对补充生物制品许可申请（sBLA）给予优先审查，以评估Isatuximab-irfc（商品名：Sarclisa）联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺（Revlimid）和地塞米松（VRd）在治疗新诊断且无法进行移植的多发性骨髓瘤患者中的效果。以下是关于该申请及支持性研究的一些关键点：
sBLA的提交得到了3期IMROZ试验（NCT03319667）数据的支持。该试验表明，与单独使用VRd相比，添加Isatuximab可显著降低疾病进展或死亡的风险。
IMROZ试验是一项全球性、多中心、随机、开放标签的研究，共招募了446名患者。试验的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括完全缓解率等多个指标。研究结果将在2024年ASCO年会和EHA大会上进行公布。
关于安全性方面，伊沙妥昔单抗加VRd的发现与药物既定的安全性特征一致。
如果获得批准，Isatuximab将成为首个与标准治疗VRd联合用于一线治疗新诊断且不适合移植的多发性骨髓瘤患者的抗CD38单克隆抗体。这将为这类患者提供一种新的治疗选择。
FDA对Isatuximab组合疗法的优先审查资格表明了该药物在治疗新诊断、无法进行移植的骨髓瘤方面的潜力和重要性。
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