FDA授予Isatuximab组合疗法用于治疗新诊断、无法进行移植的多发性骨髓瘤

　　FDA授予Isatuximab组合疗法优先审查资格，用于治疗新诊断、无法进行移植的多发性骨髓瘤的相关信息可以总结如下：

　　FDA已对补充生物制品许可申请(sBLA)给予优先审查，该申请旨在批准Isatuximab-irfc（Sarclisa）与硼替佐米（Velcade）、来那度胺（Revlimid）和地塞米松（VRd）的联合疗法，用于治疗新诊断的、不适合移植的多发性骨髓瘤患者。

　　该sBLA得到了3期IMROZ试验（NCT03319667）数据的支持。

　　IMROZ试验表明，与单独使用VRd相比，在VRd中添加伊沙妥昔单抗（Isatuximab）可显著降低疾病进展或死亡风险。

　　试验结果将在2024年ASCO年会口头会议和2024年EHA大会全体科学会议上公布。

　　患者与试验设计：

　　IMROZ是一项全球性、多中心、随机、开放标签研究，招募了446名新诊断的、不适合移植的多发性骨髓瘤患者。

　　患者被随机分配接受伊沙妥昔单抗加VRd或单独接受VRd治疗。试验的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括完全缓解(CR)率等。

　　在实验组中，患者接受诱导治疗，包括在第一个42天周期内每周一次10 mg/kg伊沙妥昔单抗，随后与VRd联合使用。在对照组中，VRd作为诱导疗法给药，随后连续使用来那度胺加地塞米松。

　　伊沙妥昔单抗加VRd的安全性与药物既定的安全性特征一致。

　　如果获得批准，Isatuximab将成为首个与标准治疗VRd联合用于一线治疗新诊断的多发性骨髓瘤且不适合移植患者的抗CD38单克隆抗体。

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