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曲美替尼治疗黑色素瘤等疾病的常用成人剂量副作用调整

时间:2024-05-16     作者:医学编辑陈筱曦   阅读

  不可切除或转移性黑色素瘤:

  · 单药:2 mg,口服,每日一次

  · 联合治疗:2 mg 口服,每天一次,与达拉非尼(达拉非尼)一起使用(请参阅达拉非尼处方信息,了解推荐的达拉非尼剂量信息)

  · 治疗持续时间:直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

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  黑色素瘤的辅助治疗:

  · 联合治疗:2 mg 口服,每天一次,与达拉非尼(达拉非尼)一起使用(请参阅达拉非尼处方信息,了解推荐的达拉非尼剂量信息)

  · 治疗持续时间:直至疾病进展或出现不可接受的毒性,持续长达一年。

  ·

  在开始之前确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 或 V600K 突变。

  用途:

  · 作为单药治疗未接受过 BRAF 抑制剂治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者,经 FDA 批准的测试检测发现有 BRAF V600E 或 V600K 突变

  · 与达拉非尼联合治疗经 FDA 批准的检测检测出具有 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者

  · 与达拉非尼联合治疗患有 BRAF V600E 或 V600K 突变(经 FDA 批准的测试检测)且淋巴结受累的黑色素瘤患者,完全切除后

  非小细胞肺癌的常用成人剂量

  · 每天一次 2 mg 与达拉非尼一起口服(有关推荐的达拉非尼剂量信息,请参阅达拉非尼处方信息)

  治疗持续时间:直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

  在开始使用该药物和达拉非尼治疗之前,确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。

  用途:与达拉非尼联合治疗经 FDA 批准的检测检测出有 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者

  甲状腺癌的常用成人剂量

  · 每天一次 2 mg 与达拉非尼一起口服(有关推荐的达拉非尼剂量信息,请参阅达拉非尼处方信息)

  治疗持续时间:直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

  在开始使用该药物和达拉非尼治疗之前,确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。

  用途:与达拉非尼联合治疗患有 BRAF V600E 突变且没有令人满意的局部治疗方案的局部晚期或转移性未变性甲状腺癌 (ATC) 患者

  实体瘤的常用成人剂量

  · 每天一次 2 mg 与达拉非尼一起口服(有关推荐的达拉非尼剂量信息,请参阅达拉非尼处方信息)

  治疗持续时间:直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

  在开始使用该药物和达拉非尼治疗之前,确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。

  · 根据临床研究中的总体缓解率和缓解持续时间,在加速批准下批准了该适应症。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

  用途:与达拉非尼联合用于治疗患有 BRAF V600E 突变的不可切除或转移性实体瘤的成人,这些肿瘤在既往治疗后病情进展且没有令人满意的替代治疗选择。

  实体瘤的常用儿童剂量

  对于体重至少 26 公斤的儿科患者:

  · 体重在26至37公斤之间:1毫克,口服,每天一次

  · 体重38至50公斤:1.5毫克,口服,每日一次

  · 体重51公斤或以上:2毫克,口服,每日一次

  · 治疗持续时间:直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  在开始使用该药物和达拉非尼治疗之前,确认肿瘤标本中是否存在 BRAF V600E 突变。

  · 根据临床研究中的总体缓解率和缓解持续时间,在加速批准下批准了该适应症。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

  用途:与达拉非尼联用,用于治疗 6 岁及以上、体重至少 26 公斤、患有 BRAF V600E 突变的不可切除或转移性实体瘤、在既往治疗后病情进展且没有令人满意的替代治疗选择的儿科患者。

  肾脏剂量调整

  轻度(CrCl 60 至低于 90 mL/min)至中度(CrCl 30 至低于 60 mL/min):不建议调整

  重度(CrCl 15 至低于 30 mL/min):谨慎使用

  终末期肾病(CrCl 低于 15 mL/min):数据不可用

  肝脏剂量调整

  轻度肝功能损害:不建议调整。

  中度至重度肝功能损害:考虑到风险和益处,谨慎使用,因为剂量尚未确定。

  剂量调整

  针对成年患者不良反应的推荐剂量减少:

  · 首次剂量减少:1.5 mg,口服,每天一次

  · 第二次减量:口服 1 毫克,每日一次

  · 后续修改:如果无法耐受每天口服 1 毫克,则永久停止治疗

  针对儿科患者不良反应的建议剂量减少:

  · 如果剂量为每日一次口服 2 mg:与成人患者相同的剂量减少量

  · 如果剂量为 1.5 mg,每日口服一次:

  · 首次剂量减少:1 mg,口服,每日一次

  · 第二次减量:0.5 mg,口服,每日一次

  · 后续修改:如果无法耐受最多两次剂量减少,则永久停药

  · 如果剂量为 1 mg 每日一次:

  · 首次剂量减少:0.5 mg,口服,每日一次

  · 第二次减量:永久停药

  针对不良反应的推荐剂量调整:

  出血:

  · 3级:停止治疗,如果改善,则以较低剂量恢复,如果没有改善,则永久停止。

  · 4级:永久停止

  静脉血栓栓塞:

  · 无并发症的 DVT 或 PE:暂停治疗长达 3 周;如果改善至0级或1级,则以较低剂量水平恢复;如果没有改善,永久停止治疗。

  · 危及生命的 PE:永久停止治疗。

  心脏毒性:

  · 无症状、左心室射血分数 (LVEF) 较基线绝对下降 10% 或以上,且低于治疗前值的机构正常下限 (LLN):暂停治疗长达 4 周;如果改善至正常 LVEF 值,则以较低剂量恢复治疗;如果 LVEF 值未改善至正常值,请永久停止治疗。

  · 有症状的充血性心力衰竭或 LVEF 相对于基线绝对下降超过 20%(低于 LLN):永久停止治疗。

  眼部毒性:

  · 视网膜色素上皮脱离 (RPED):最多暂停治疗 3 周;如果改善,则以相同或更低的剂量水平恢复治疗;如果没有改善,停止治疗或以较低剂量恢复。

  · 视网膜静脉阻塞:永久停止治疗。

  肺部毒性:

  间质性肺疾病/肺炎:永久停止治疗。

  发热药物反应:

  · 发烧高于 104 华氏度或发烧并发寒战、低血压、脱水或肾功能衰竭:暂停治疗直至发烧至少 24 小时消退,然后以较低剂量水平恢复;或永久停止。

  皮肤毒性:

  · 3级或4级或无法耐受的2级:停止治疗最多3周;如果改善,则以较低剂量水平恢复治疗;如果没有改善,永久停止治疗。

  · 严重皮肤不良反应(SCAR):永久停止治疗。

  其他不良反应(与达拉非尼合用时,由于达拉非尼的以下不良反应,不建议调整本药剂量:非皮肤恶性肿瘤和葡萄膜炎;新发原发性皮肤恶性肿瘤不需要调整本药剂量):

  · 无法耐受的2级或任何3级不良反应:暂停治疗;如果改善至 0 至 1 级,则以较低剂量水平恢复治疗,如果没有改善,则永久停止治疗。

  · 首次出现任何4级不良反应:暂停治疗直至不良反应改善至0至1级,然后以较低剂量水平恢复治疗;如果没有改善,永久停止治疗。

  · 复发性 4 级不良反应:永久停止治疗。

  请参阅达拉非尼处方信息,了解与该药物相关的不良反应的剂量调整。

  使用限制:由于已知对 BRAF 抑制具有内在耐药性,该药物不适用于治疗结直肠癌患者。

  该药物与达拉非尼联合用于 6 岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

  作为单一药物在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

  有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。

  透析

  数据不可用

  · 注意事项:

  · 该药应空腹服用,至少饭前 1 小时或饭后 2 小时。

  · 这种药物应该与一整杯水一起服用。

  当该药物与达拉非尼联合服用时,该药物的剂量应与每天早晨或晚上服用达拉非

  · 尼的同一时间服用。

  · 如果错过服药,仅在距离下一次预定服药时间超过 12 小时时才服用该剂量。

  存储要求:

  · 冷藏于 36 华氏度至 46 华氏度。

  · 分配在原始容器中,干燥剂完好无损。

  · 防潮、避光。

  · 请勿将药物放入药盒中。

  监控:

  · 在治疗开始前、治疗期间和停药后监测患者是否有新的原发性恶性肿瘤。

  · 监测出血的体征和症状。

  · 监测皮肤毒性和继发感染的迹象。

  · 监测糖尿病或高血糖患者的血糖水平。

  · 密切监测结肠炎和胃肠道穿孔。

  · 定期进行眼科评估。

  · 监测血压和肾功能。

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