研究纳入129名患者,患者患有不可切除的局部晚期或转移性胃肠道间质瘤(GIST),并且既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治疗。患者被随机分配,其中85名被随机分配到Qinlock,44名被随机分配到安慰剂组。
患者接受Qinlock150mg或安慰剂口服,每日一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结局指标是基于盲法独立中心评价(BICR)的疾病评估的无进展生存期(PFS),使用改进的RECIST1.1标准,其中淋巴结和骨病变不是目标病变,并且在预先存在的肿瘤肿块中逐渐生长的新肿瘤结节必须满足特定标准才能被视为明确的进展证据。其他疗效结局指标包括BICR的客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。随机接受安慰剂的患者可以在疾病进展时用Qinlock治疗,66%随机分配到安慰剂组的患者在疾病进展后改用Qinlock。
| Qinlock瑞普替尼(N=85) | 安慰剂(N=44) |
无进展生存 |
事件数(%) | 51(60) | 37(84) |
进展性疾病 | 46(54) | 32(73) |
死亡 | 5(6) | 5(11) |
中位PFS(月)(95%CI) | 6.3(4.6,6.9) | 1.0(0.9,1.7) |
风险比(95%CI) | 0.15(0.09,0.25) |
p值 | <0.0001 |
总体反应率一个 |
总缓解率(%) | 9 | 0 |
(95%置信区间) | (4.2,18) | (0,8) |
p值 | 0.0504 |
总体生存期 |
死亡人数(%) | 26(31) | 26(59) |
中位操作系统(月)(95%置信区间) | 15.1(12.3,15.1) | 6.6(4.1,11.6) |
风险比(95%CI) | 0.36(0.21,0.62) |
Qinlock瑞普替尼ripretinib最常见的副作用包括:
头发稀疏或脱发、恶心、便秘、腹泻、呕吐、疲劳、胃(腹部)疼痛、肌肉疼痛、食欲下降。

Qinlock(瑞普替尼ripretinib)还未在中国上市,印度也没有ripretinib仿制药,如需用药,可出国就医。“海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,请咨询海得康医学顾问:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。

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