PD-1抑制剂Tevimbra获FDA批准，填补晚期食管癌治疗空白

　　2024年3月，FDA批准Tevimbra（替雷利珠单抗）用于晚期ESCC二线治疗，标志着全球食管癌免疫治疗进入新阶段。这一决定不仅基于RATIONALE-302研究的生存获益数据，更体现了对创新药物设计理念的认可。

　　突破性设计：Fc段优化提升疗效

　　传统PD-1抗体可能因Fcγ受体结合触发ADCP效应，导致活化的T细胞被巨噬细胞吞噬，削弱抗肿瘤活性。Tevimbra通过Fc段工程化改造消除这一风险，在临床前模型中显示出更强的T细胞增殖能力和肿瘤抑制效果。这一设计使其在RATIONALE-302研究中展现出独特的疗效优势。

　　全球多中心研究：验证普适性

　　RATIONALE-302研究覆盖欧洲、美国和亚洲的132个中心，纳入患者中42%来自亚洲（不含日本），31%来自欧洲/北美，17%来自日本，充分验证了Tevimbra在不同种族和地域人群中的疗效一致性。研究显示：

　　全人群客观缓解率（ORR）：Tevimbra组为20.3%，较化疗组的9.8%翻倍；

　　缓解持续时间（DoR）：Tevimbra组中位DoR达7.1个月，是化疗组（4.0个月）的近2倍。

　　前线治疗探索：联合方案展现潜力

　　基于二线治疗的成功，Tevimbra正在向一线治疗推进。2025年7月，FDA批准其联合含铂化疗用于PD-L1阳性（CPS≥1）晚期ESCC的一线治疗，数据来自Ⅲ期RATIONALE-306研究：

　　中位OS：联合组达16.8个月，较化疗组的9.6个月延长7.2个月（HR=0.66，95% CI 0.53-0.82）；

　　ORR：联合组为58%，较化疗组的36%显著提升；

　　中位PFS：联合组7.2个月，较化疗组的5.5个月延长1.7个月。

　　Tevimbra的获批与持续探索，标志着食管癌治疗从传统化疗向精准免疫治疗的跨越。

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