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吡非尼酮Pirfenidone能否延缓IPF患者的肺功能下降?时间:2025-08-22 IPF患者肺功能呈进行性下降,年FVC下降率通常达200-300 mL,是预后评估的核心指标。艾思瑞(吡非尼酮)作为首个被FDA批准的IPF治疗药物,其延缓肺功能下降的疗效已获全球多项研究证实。 关键临床试验:FVC下降的显著改善 ASCEND研究(2014年):纳入555例IPF患者,吡非尼酮治疗52周后,FVC下降幅度较安慰剂组减少45%(235 mL vs 428 mL,P<0.001)。亚组分析显示,基线FVC≥70%的患者获益更显著,FVC下降减少52%。 CAPACITY研究(2011年):两项III期试验(004和006)共纳入779例患者,吡非尼酮治疗72周后,FVC下降≥10%的患者比例较安慰剂组降低47.9%(P<0.001),且无FVC下降的患者比例增加132.5%。 EMPIRE登记研究(2022年):真实世界数据分析显示,吡非尼酮治疗可使IPF患者年FVC下降率从0.209 L降至0.073 L,降幅达65%,且对HRCT表现为UIP(寻常型间质性肺炎)和非UIP的患者均有显著疗效。 长期疗效:生存期与疾病进展的双重获益 总生存期(OS)延长:日本POST-MARK研究纳入267例患者,吡非尼酮治疗5年后,OS率较历史对照组提升28%(48% vs 20%),且急性加重风险降低54%。 无进展生存期(PFS)改善:ASCEND研究中,吡非尼酮组PFS较安慰剂组延长43%(HR=0.57,P<0.001),6分钟步行距离缩短减少54%,呼吸困难评分改善21%。 亚组分析:HRCT表型无关性:EMPIRE研究证实,无论HRCT是否表现为典型UIP,吡非尼酮均可延缓肺功能下降。在非UIP患者中,吡非尼酮组年FVC下降率为0.073 L,显著优于无抗纤维化治疗组的0.193 L。 安全性与耐受性:可控的不良反应 吡非尼酮的常见不良反应包括恶心(32%)、光敏反应(28%)和疲劳(19%),但多为轻中度(CTCAE 1-2级),且随治疗时间延长逐渐减轻。严重不良反应发生率仅2.5%,主要为IPF急性加重,显著低于安慰剂组的9.7%。此外,吡非尼酮与免疫抑制剂(如硫唑嘌呤)或生物制剂(如利妥昔单抗)联用时,未增加药物相互作用风险,安全性良好。 结论:艾思瑞是IPF肺功能保护的核心药物 基于CAPACITY、ASCEND等里程碑研究,吡非尼酮被全球多个指南(如ATS/ERS/JRS/ALAT)推荐为IPF一线治疗药物。其通过抑制炎症和纤维化核心通路,显著延缓FVC下降,延长生存期,且安全性可控。对于轻中度IPF患者,吡非尼酮是目前唯一可同时改善肺功能、运动耐量和生存期的治疗选择。 吡非尼酮在全球多个国家已上市,海外原研药/仿制药等信息,可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验,能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要,可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。 免责声明:以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布,如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考,并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前,请务必与医生进行充分的沟通和讨论。图片来源网络,如有侵权请联系删除。 |
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