阿贝西利获批早期乳腺癌辅助治疗，monarchE研究数据解读

　　背景与适应症扩展

　　2023年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准阿贝西利（商品名：唯择®）联合内分泌治疗，用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。此次获批基于全球多中心Ⅲ期临床研究monarchE的4年随访数据，标志着阿贝西利成为国内首个且唯一覆盖早期和晚期乳腺癌治疗全病程的CDK4/6抑制剂。

　　monarchE研究设计

　　该研究纳入5637例HR+/HER2-、淋巴结阳性的高危早期乳腺癌患者，按1:1比例随机分为两组：

　　阿贝西利组：口服阿贝西利150mg，每日两次，持续2年，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）5-10年；

　　对照组：单独内分泌治疗5-10年。

　　研究终点包括无浸润性疾病生存期（IDFS）、无远处复发生存期（DRFS）和总生存期（OS）。

　　疗效数据

　　IDFS与DRFS显著改善：

　　4年随访数据显示，阿贝西利组IDFS率达85.8%，较对照组（79.4%）绝对获益6.4%，复发风险降低34%（HR=0.664，P<0.0001）；

　　DRFS率达88.4%，较对照组（82.5%）绝对获益5.9%，远处转移或死亡风险降低32.5%（HR=0.659，P<0.0001）。

　　5年更新数据显示，IDFS绝对获益提升至7.6%，DRFS绝对获益提升至6.7%，复发风险持续降低32%（HR=0.680）。

　　亚组分析一致性：

　　无论患者年龄、绝经状态、肿瘤大小、淋巴结数量或Ki-67表达水平，阿贝西利均显示一致的IDFS和DRFS获益。

　　例如，在≥4个阳性淋巴结或1-3个阳性淋巴结伴高危特征（肿瘤≥5cm、组织学3级或Ki-67≥20%）的患者中，阿贝西利组复发风险降低幅度更大。

　　总生存期（OS）趋势：

　　尽管OS数据尚未成熟，但阿贝西利组死亡病例数（7.4%）低于对照组（8.3%），远处转移患者数量减少近50%（138例 vs. 269例），提示长期生存获益潜力。

　　安全性与剂量调整

　　常见不良反应：阿贝西利组3-4级中性粒细胞减少（19.6%）、腹泻（7.8%）和白细胞减少（11.4%）发生率高于对照组，但严重不良事件发生率（15.5% vs. 9.1%）可控。

　　剂量调整策略：约40%患者因不良反应需剂量调整，但疗效不受影响，治疗依从性良好。

　　临床意义

　　monarchE研究证实，阿贝西利联合内分泌治疗可显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险，尤其适用于淋巴结阳性或伴高危病理特征的患者。其长期获益数据为临床决策提供了有力证据，进一步巩固了CDK4/6抑制剂在乳腺癌辅助治疗中的地位。

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